自动运动训练对急性不完全性脊髓损伤患者的有效性：一项多中心试验
2016年6月28日 更新者：University of Zurich
本研究的目的是确定更长时间的运动训练是否会对不完全性脊髓损伤患者产生更有利的结果。
研究概览
详细说明
大约一半经历过创伤性脊髓损伤 (SCI) 的患者在损伤水平以下仍有运动和/或感觉功能。
这些患者中的很大一部分在 SCI 后的前六个月内变得可以走动。
为了以最佳方式训练步行功能，患者在移动的跑步机上行走时会部分减轻体重。
在严重的情况下，治疗师必须协助腿部运动，这是一项限制训练时间的详尽工作。
在过去的几年中，机器人设备已经开发出来，可以延长训练时间。
评估偏瘫患者训练的研究表明，训练时间越长，结果越好。
本研究旨在评估机器人设备内训练时间对行走功能恢复的影响。
将包括急性不完全脊髓损伤的受试者。
干预包括持续至少50分钟的步行训练，对照组的训练持续最多25分钟。
两组每周都会接受 3-5 次培训。
小组分配将随机进行。
研究持续 8 周。
主要结果将是自选的步行速度，该速度将在训练期间和 4 个月后每两周评估一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 脊髓损伤 (SCI) 患者在创伤后的前两周内根据美国脊髓损伤协会的标准分类为 ASIA B 或 C
- 脊髓损伤的外伤性病因
- 行走能力受限（脊髓损伤行走指数≤5）
- 能够在创伤后 60 天内开始训练或康复
- 颈椎 4 和胸椎 12 之间的运动水平
- 签署知情同意书
排除标准：
- Lokomat排除标准：（体重>130kg，身高>200cm，腿长差>2cm，骨质疏松，下肢不稳定骨折，活动范围受限，下肢褥疮）
- 伴随的伤害限制了行走能力（例如 下肢骨折、不稳定的脊柱骨折、关节不稳妨碍负重、严重的软组织损伤）
- 干扰自由行走的既往疾病（例如全关节置换、疼痛、骨关节炎、多发性神经病、心肺疾病）
- 年龄大于 65 岁或小于 18 岁
- 圆锥或马尾综合症
- 创伤性脑损伤
- 臀部、膝盖和脚踝的被动运动范围不足以让正常运动学与直立步态一致
- 患者参加其他康复或药理学研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：强化训练
使用机器人设备进行至少 50 分钟的运动训练
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50 分钟步行时间，每周 3-5 次训练。
其他名称：
25 分钟步行时间，每周 3-5 次训练。
其他名称：
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有源比较器：标准培训
使用最多 25 分钟的机器人设备进行运动训练
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50 分钟步行时间，每周 3-5 次训练。
其他名称：
25 分钟步行时间，每周 3-5 次训练。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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十米步行测试
大体时间：训练开始时，第 2、4、6、8、6 和 24 周
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10m距离自选步行速度
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训练开始时，第 2、4、6、8、6 和 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脊髓损伤步行指数 (WISCI)
大体时间：训练开始时，第 2、4、6、8、6 和 24 周
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具有 21 个类别的等级排序量表上的步行能力分类。
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训练开始时，第 2、4、6、8、6 和 24 周
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痉挛
大体时间：训练开始时，第 2、4、6、8、6 和 24 周
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使用改良的 Ashworth 和 Pess 痉挛频率测试对肌肉张力进行评级
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训练开始时，第 2、4、6、8、6 和 24 周
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自觉用力
大体时间：每次训练后
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每次训练后
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脊髓独立性测量
大体时间：训练开始时，第 2、4、6、8、6 和 24 周
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训练开始时，第 2、4、6、8、6 和 24 周
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脊髓损伤分类
大体时间：训练开始时，第 2、4、6、8、6 和 24 周
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根据美国脊髓损伤协会（ASIA）的标准分类
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训练开始时，第 2、4、6、8、6 和 24 周
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患者整体印象变化量表
大体时间：在第 8 周
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在第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Markus Wirz, PT PhD、Zurich University of Applied Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月16日
首次发布 (估计)
2010年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月28日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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