Účinnost automatizovaného lokomočního tréninku u pacientů s akutním neúplným poraněním míchy: Multicentrická studie
28. června 2016 aktualizováno: University of Zurich
Účelem této studie je zjistit, zda delší lokomoční trénink vede k příznivějšímu výsledku u pacientů s nekompletním poraněním míchy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Přibližně polovina pacientů, kteří prodělají traumatické poranění míchy (SCI), má stále motorické a/nebo senzorické funkce pod úrovní léze.
Velká část těchto pacientů se stane ambulantní během prvních šesti měsíců po SCI.
Aby bylo možné optimálně trénovat funkci chůze, jsou pacienti při chůzi na pohyblivém běžeckém pásu částečně odlehčeni od své tělesné hmotnosti.
V těžkých případech musí terapeuti pomáhat pohybům nohou, což je vyčerpávající práce, která omezuje dobu tréninku.
V posledních letech byla vyvinuta robotická zařízení, která umožňují delší tréninkový čas.
Studie hodnotící trénink pacientů s hemiparézou ukázaly, že delší doba tréninku je spojena s lepším výsledkem.
Cílem této studie je vyhodnotit vliv doby tréninku v robotickém zařízení na obnovu ambulantních funkcí.
Subjekt s akutním neúplným SCI bude zařazen.
Intervence se skládá z tréninku chůze, který trvá minimálně 50 minut, trénink kontrolní skupiny trvá maximálně 25 minut.
Obě skupiny absolvují 3-5 tréninků týdně.
Skupinové přiřazení bude provedeno náhodně.
Studie trvá 8 týdnů.
Primárním výsledkem bude samostatně zvolená rychlost chůze, která bude hodnocena každé dva týdny během tréninkového období a o 4 měsíce později.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s poraněním míchy (SCI) kategorizovaní podle standardní klasifikace American Spinal Injury Association jako ASIA B nebo C během prvních dvou týdnů po traumatu
- traumatická etiologie SCI
- omezená schopnost chůze (index chůze pro poranění míchy ≤5)
- schopen zahájit trénink nebo rehabilitaci do 60 dnů po traumatu
- motorická úroveň mezi krční 4 a hrudní 12
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- vylučovací kritéria Lokomatu: (tělesná hmotnost > 130 kg, tělesná výška > 200 cm, rozdíl délky nohy > 2 cm, osteoporóza, nestabilní zlomenina DK, omezený rozsah pohybu, dekubitus DK)
- doprovodné zranění omezující schopnost chůze (např. zlomeniny dolních končetin, nestabilní zlomeniny páteře, nestabilita kloubů bránící nesení zátěže, těžká léze měkkých tkání)
- již existující zdravotní stavy narušující neomezenou chůzi (např. totální náhrada kloubu, bolest, osteoartritida, polyneuropatie, kardiopulmonální onemocnění)
- věk starší 65 let nebo mladší 18 let
- conus medullaris nebo syndrom cauda equina
- traumatické zranění mozku
- pasivní rozsah pohybu kyčlí, kolen a kotníků není dostatečný pro umožnění normální kinematiky v souladu se vzpřímenou chůzí
- pacient se účastní jiné rehabilitační nebo farmakologické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Intenzivní trénink
Pohybový trénink pomocí robotického zařízení v délce minimálně 50 minut
|
50 minut chůze, 3-5 tréninků/týden.
Ostatní jména:
25 minut chůze, 3-5 tréninků/týden.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní trénink
Pohybový trénink na robotickém zařízení v délce maximálně 25 minut
|
50 minut chůze, 3-5 tréninků/týden.
Ostatní jména:
25 minut chůze, 3-5 tréninků/týden.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkouška desetimetrové chůze
Časové okno: na začátku tréninku, v týdnech 2, 4, 6, 8, 6 a 24
|
Vlastní zvolená rychlost chůze na vzdálenost 10 m
|
na začátku tréninku, v týdnech 2, 4, 6, 8, 6 a 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index chůze pro poranění míchy (WISCI)
Časové okno: na začátku tréninku, v týdnech 2, 4, 6, 8, 6 a 24
|
Klasifikace schopnosti chůze na uspořádané stupnici s 21 kategoriemi.
|
na začátku tréninku, v týdnech 2, 4, 6, 8, 6 a 24
|
|
Spasticita
Časové okno: na začátku tréninku, v týdnech 2, 4, 6, 8, 6 a 24
|
Svalový tonus je hodnocen pomocí modifikovaných Ashworthových a Pessových testů frekvence spasmů
|
na začátku tréninku, v týdnech 2, 4, 6, 8, 6 a 24
|
|
Vnímaná námaha
Časové okno: po každém tréninku
|
po každém tréninku
|
|
|
Míra nezávislosti míchy
Časové okno: na začátku tréninku, v týdnech 2, 4, 6, 8, 6 a 24
|
na začátku tréninku, v týdnech 2, 4, 6, 8, 6 a 24
|
|
|
Klasifikace poranění míchy
Časové okno: na začátku tréninku, v týdnech 2, 4, 6, 8, 6 a 24
|
Klasifikace podle standardů American Spinal Cord Injury Association (ASIA)
|
na začátku tréninku, v týdnech 2, 4, 6, 8, 6 a 24
|
|
Míra globálního dojmu změny u pacientů
Časové okno: V týdnu 8
|
V týdnu 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Markus Wirz, PT PhD, Zurich University of Applied Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
22. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMSCI-DR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy
Klinické studie na Pohybový trénink pomocí robotického zařízení
-
Pamukkale UniversityDokončenoDětská mozková obrna | Video hraTurecko (Türkiye)