Skuteczność automatycznego treningu lokomotorycznego u pacjentów z ostrym niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego: badanie wieloośrodkowe
28 czerwca 2016 zaktualizowane przez: University of Zurich
Celem tego badania jest ustalenie, czy dłuższy trening lokomotoryczny skutkuje korzystniejszymi wynikami u pacjentów z niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Około połowa pacjentów, którzy doznali urazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego (SCI), ma nadal funkcje motoryczne i/lub czuciowe poniżej poziomu uszkodzenia.
Duża część tych pacjentów zaczyna chodzić w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po SCI.
W celu optymalnego trenowania funkcji chodu pacjenci są częściowo odciążani z masy ciała podczas marszu na ruchomej bieżni.
W ciężkich przypadkach terapeuci muszą wspomagać ruchy nóg, co jest wyczerpującą pracą ograniczającą czas treningu.
W ostatnich latach opracowano urządzenia zrobotyzowane, które umożliwiają wydłużenie czasu szkolenia.
Badania oceniające trening pacjentów z niedowładem połowiczym wykazały, że dłuższy czas treningu wiąże się z lepszymi wynikami.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu czasu treningu w urządzeniu zrobotyzowanym na przywrócenie funkcji ambulatoryjnej.
Osoba z ostrym niepełnym SCI zostanie uwzględniona.
Interwencja polega na treningu marszowym trwającym co najmniej 50 min, trening grupy kontrolnej maksymalnie 25 min.
Obie grupy będą przechodziły 3-5 treningów tygodniowo.
Przydział do grup zostanie przeprowadzony losowo.
Badanie trwa 8 tygodni.
Podstawowym rezultatem będzie samodzielnie wybrana prędkość chodu, która będzie oceniana co dwa tygodnie w okresie szkolenia i 4 miesiące później.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Institut Guttmann
-
Toledo, Hiszpania
- Hospital Nacional de Parapléjicos
-
-
-
-
-
Murnau, Niemcy, 82418
- Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z urazem rdzenia kręgowego (SCI) sklasyfikowani zgodnie ze standardową klasyfikacją American Spinal Injury Association jako ASIA B lub C w ciągu pierwszych dwóch tygodni po urazie
- traumatyczna etiologia SCI
- ograniczona zdolność chodzenia (wskaźnik chodu dla urazu rdzenia kręgowego ≤5)
- w stanie rozpocząć trening lub rehabilitację w ciągu 60 dni po urazie
- poziom motoryczny między szyjką 4 a klatką piersiową 12
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- kryteria wykluczenia z Lokomatu: (masa ciała > 130kg, wzrost > 200cm, różnica długości nóg > 2cm, osteoporoza, niestabilne złamanie kończyny dolnej, ograniczenie ruchomości, odleżyny kończyny dolnej)
- współistniejący uraz ograniczający zdolność chodzenia (np. złamania kończyn dolnych, niestabilne złamania kręgosłupa, niestabilność stawów uniemożliwiająca obciążenie, ciężkie uszkodzenie tkanek miękkich)
- istniejące wcześniej schorzenia utrudniające swobodne chodzenie (np. całkowita alloplastyka stawu, ból, choroba zwyrodnieniowa stawów, polineuropatia, choroba krążeniowo-oddechowa)
- wiek powyżej 65 lat lub mniej niż 18 lat
- conus medullaris lub zespół ogona końskiego
- Poważny uraz mózgu
- pasywny zakres ruchu bioder, kolan i kostek niewystarczający do normalnej kinematyki zgodnej z chodem wyprostowanym
- pacjent uczestniczy w innym badaniu rehabilitacyjnym lub farmakologicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Intensywny trening
Trening lokomotoryczny z użyciem robota, trwający co najmniej 50 minut
|
50min marszu, 3-5 treningów/tydzień.
Inne nazwy:
25min marszu, 3-5 treningów/tydzień.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Szkolenie standardowe
Trening lokomotoryczny z wykorzystaniem urządzenia robotycznego trwający maksymalnie 25 minut
|
50min marszu, 3-5 treningów/tydzień.
Inne nazwy:
25min marszu, 3-5 treningów/tydzień.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test marszu na dziesięć metrów
Ramy czasowe: na początku treningu, w 2, 4, 6, 8, 6 i 24 tygodniu
|
Samodzielnie wybrana prędkość marszu na dystansie 10m
|
na początku treningu, w 2, 4, 6, 8, 6 i 24 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik chodu dla urazów rdzenia kręgowego (WISCI)
Ramy czasowe: na początku treningu, w 2, 4, 6, 8, 6 i 24 tygodniu
|
Klasyfikacja zdolności chodzenia na uporządkowanej skali z 21 kategoriami.
|
na początku treningu, w 2, 4, 6, 8, 6 i 24 tygodniu
|
|
Spastyczność
Ramy czasowe: na początku treningu, w 2, 4, 6, 8, 6 i 24 tygodniu
|
Napięcie mięśniowe ocenia się za pomocą zmodyfikowanych testów częstotliwości skurczów Ashwortha i Pessa
|
na początku treningu, w 2, 4, 6, 8, 6 i 24 tygodniu
|
|
Postrzegany wysiłek
Ramy czasowe: po każdym treningu
|
po każdym treningu
|
|
|
Miara niezależności rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: na początku treningu, w 2, 4, 6, 8, 6 i 24 tygodniu
|
na początku treningu, w 2, 4, 6, 8, 6 i 24 tygodniu
|
|
|
Klasyfikacja urazów rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: na początku treningu, w 2, 4, 6, 8, 6 i 24 tygodniu
|
Klasyfikacja według standardów American Spinal Cord Injury Association (ASIA)
|
na początku treningu, w 2, 4, 6, 8, 6 i 24 tygodniu
|
|
Skala Globalnego Wrażenia Pacjentów na temat Zmiany
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
|
W 8. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Markus Wirz, PT PhD, Zurich University of Applied Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMSCI-DR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia