Eficácia do Treinamento Locomotor Automatizado em Pacientes com Lesão Medular Incompleta Aguda: Um Estudo Multicêntrico
28 de junho de 2016 atualizado por: University of Zurich
O objetivo deste estudo é determinar se o treinamento locomotor mais longo resulta em um resultado mais favorável em pacientes com lesão medular incompleta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Cerca de metade dos pacientes que sofrem uma lesão medular traumática (SCI) ainda tem função motora e/ou sensorial abaixo do nível da lesão.
Uma grande proporção desses pacientes torna-se ambulatorial nos primeiros seis meses após a LM.
Para treinar de forma otimizada a função de caminhada, os pacientes são parcialmente descarregados de seu peso corporal enquanto caminham em uma esteira em movimento.
Em casos graves, os terapeutas precisam auxiliar os movimentos das pernas, o que é um trabalho exaustivo que limita o tempo de treinamento.
Nos últimos anos foram desenvolvidos dispositivos robóticos que permitem maior tempo de treinamento.
Estudos avaliando o treinamento de pacientes com hemiparesia mostraram que maior tempo de treinamento está associado a um melhor resultado.
O presente estudo tem como objetivo avaliar o efeito do tempo de treinamento dentro do dispositivo robótico na recuperação da função ambulatorial.
Sujeito com uma SCI incompleta aguda será incluído.
A intervenção consiste em um treino de caminhada com duração mínima de 50min, o treino do grupo controle dura no máximo 25min.
Ambos os grupos passarão por 3-5 treinamentos por semana.
A atribuição do grupo será realizada de forma aleatória.
O estudo dura 8 semanas.
O resultado primário será a velocidade de caminhada auto-selecionada, que será avaliada quinzenalmente durante o período de treinamento e 4 meses depois.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com lesão medular (LM) classificados de acordo com a classificação padrão da American Spinal Injury Association como ASIA B ou C nas primeiras duas semanas após o trauma
- etiologia traumática da LM
- capacidade de caminhada limitada (Índice de caminhada para lesão da medula espinhal ≤5)
- capaz de iniciar o treinamento ou reabilitação dentro de 60 dias após o trauma
- nível motor entre cervical 4 e torácico 12
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- critérios de exclusão do Lokomat: (peso corporal > 130 kg, altura corporal > 200 cm, diferença no comprimento da perna > 2 cm, osteoporose, fratura instável da extremidade inferior, amplitude de movimento restrita, úlcera de decúbito na extremidade inferior)
- lesão concomitante limitando a capacidade de andar (por exemplo, fraturas de membros inferiores, fraturas instáveis da coluna vertebral, instabilidade articular que impede a sustentação de peso, lesão grave dos tecidos moles)
- condições médicas pré-existentes que interferem na caminhada irrestrita (por exemplo, substituição total da articulação, dor, osteoartrite, polineuropatia, doença cardiopulmonar)
- idade superior a 65 anos ou inferior a 18 anos
- síndrome do cone medular ou da cauda equina
- traumatismo crâniano
- amplitude passiva de movimento dos quadris, joelhos e tornozelos insuficiente para permitir a cinemática normal consistente com a marcha ereta
- paciente participa de outra reabilitação ou estudo farmacológico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Treinamento intensivo
Treinamento locomotor usando um dispositivo robótico de pelo menos 50 minutos
|
50min de caminhada, 3-5 treinos/semana.
Outros nomes:
25min de caminhada, 3-5 treinos/semana.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Treinamento padrão
Treinamento locomotor usando um dispositivo robótico de no máximo 25 minutos
|
50min de caminhada, 3-5 treinos/semana.
Outros nomes:
25min de caminhada, 3-5 treinos/semana.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de caminhada de dez metros
Prazo: no início do treinamento, nas semanas 2, 4, 6, 8, 6 e 24
|
Velocidade de caminhada auto selecionada em uma distância de 10m
|
no início do treinamento, nas semanas 2, 4, 6, 8, 6 e 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de caminhada para lesão da medula espinhal (WISCI)
Prazo: no início do treinamento, nas semanas 2, 4, 6, 8, 6 e 24
|
Classificação da capacidade de caminhar em uma escala ordenada com 21 categorias.
|
no início do treinamento, nas semanas 2, 4, 6, 8, 6 e 24
|
|
Espasticidade
Prazo: no início do treinamento, nas semanas 2, 4, 6, 8, 6 e 24
|
O tônus muscular é classificado usando os testes de frequência de espasmo de Ashworth e Pess modificados
|
no início do treinamento, nas semanas 2, 4, 6, 8, 6 e 24
|
|
Esforço percebido
Prazo: depois de cada treino
|
depois de cada treino
|
|
|
Medida de Independência da Medula Espinhal
Prazo: no início do treinamento, nas semanas 2, 4, 6, 8, 6 e 24
|
no início do treinamento, nas semanas 2, 4, 6, 8, 6 e 24
|
|
|
Classificação da lesão medular
Prazo: no início do treinamento, nas semanas 2, 4, 6, 8, 6 e 24
|
Classificação de acordo com os padrões da American Spinal Cord Injury Association (ASIA)
|
no início do treinamento, nas semanas 2, 4, 6, 8, 6 e 24
|
|
Escala de Impressão Global de Mudança dos Pacientes
Prazo: Na semana 8
|
Na semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus Wirz, PT PhD, Zurich University of Applied Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMSCI-DR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Lesões da Medula Espinhal
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Ativo, não recrutandoMelanoma | Sarcoma | Cancro do ovário | Osso | Tecido macio | Linfonodos | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSEstados Unidos, Itália, Portugal