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Eficacia del entrenamiento locomotor automatizado en pacientes con lesión medular aguda incompleta: un ensayo multicéntrico

28 de junio de 2016 actualizado por: University of Zurich
El propósito de este estudio es determinar si un entrenamiento locomotor más prolongado produce un resultado más favorable en pacientes con lesión medular incompleta.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aproximadamente la mitad de los pacientes que experimentan una lesión traumática de la médula espinal (LME) todavía tienen funciones motoras y/o sensoriales por debajo del nivel de la lesión. Una gran proporción de estos pacientes se vuelven ambulatorios dentro de los primeros seis meses después de la SCI. Para entrenar de manera óptima la función de caminar, los pacientes se descargan parcialmente de su peso corporal mientras caminan en una cinta de correr en movimiento. En casos severos, los terapeutas deben asistir los movimientos de las piernas, lo que es un trabajo exhaustivo que limita el tiempo de entrenamiento. En los últimos años se han desarrollado dispositivos robóticos que permiten un mayor tiempo de entrenamiento. Los estudios que evaluaron el entrenamiento de pacientes con hemiparesia mostraron que un tiempo de entrenamiento más largo se asocia con un mejor resultado. El presente estudio tiene como objetivo evaluar el efecto del tiempo de entrenamiento dentro del dispositivo robótico en la recuperación de la función ambulatoria. Se incluirán los sujetos con una SCI incompleta aguda. La intervención consiste en un entrenamiento de marcha que dura al menos 50 min, el entrenamiento del grupo control tiene una duración máxima de 25 min. Ambos grupos se someterán a 3-5 entrenamientos por semana. La asignación de grupos se realizará de forma aleatoria. El estudio tiene una duración de 8 semanas. El resultado principal será la velocidad de marcha autoseleccionada, que se evaluará cada dos semanas durante el período de entrenamiento y 4 meses después.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Murnau, Alemania, 82418
        • Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau
      • Barcelona, España
        • Institut Guttmann
      • Toledo, España
        • Hospital Nacional de Parapléjicos
      • Zurich, Suiza, 8008
        • Balgrist University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con lesión de la médula espinal (LME) categorizados de acuerdo con la clasificación estándar de la Asociación Estadounidense de Lesiones Espinales como ASIA B o C dentro de las primeras dos semanas después del trauma
  • etiología traumática de SCI
  • capacidad limitada para caminar (índice de caminata para lesión de la médula espinal ≤5)
  • capaz de comenzar el entrenamiento o la rehabilitación dentro de los 60 días posteriores al trauma
  • nivel motor entre cervical 4 y torácico 12
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • criterios de exclusión del Lokomat:(peso corporal > 130 kg, altura corporal > 200 cm, diferencia de longitud de piernas > 2 cm, osteoporosis, fractura inestable de la extremidad inferior, rango de movimiento restringido, úlcera por decúbito de la extremidad inferior)
  • lesión concomitante que limita la capacidad para caminar (p. fracturas de extremidades inferiores, fracturas de columna vertebral inestables, inestabilidad articular que impide el soporte de peso, lesión grave de tejidos blandos)
  • condiciones médicas preexistentes que interfieren con la marcha sin restricciones (por ejemplo, reemplazo total de articulaciones, dolor, osteoartritis, polineuropatía, enfermedad cardiopulmonar)
  • mayor de 65 años o menor de 18 años
  • síndrome del cono medular o cauda equina
  • lesión cerebral traumática
  • El rango pasivo de movimiento de las caderas, rodillas y tobillos no es suficiente para permitir una cinemática normal compatible con la marcha erguida.
  • el paciente participa en otro estudio de rehabilitación o farmacológico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Entrenamiento intensivo
Entrenamiento locomotor mediante dispositivo robótico de al menos 50 minutos
50min de caminata, 3-5 entrenamientos/semana.
Otros nombres:
  • Lokomat, Hocoma AG, Volketswil/Suiza
25min de caminata, 3-5 entrenamientos/semana.
Otros nombres:
  • Lokomat, Hocoma AG, Volketswil/Suiza
Comparador activo: Entrenamiento estándar
Entrenamiento locomotor mediante dispositivo robótico de máximo 25 minutos
50min de caminata, 3-5 entrenamientos/semana.
Otros nombres:
  • Lokomat, Hocoma AG, Volketswil/Suiza
25min de caminata, 3-5 entrenamientos/semana.
Otros nombres:
  • Lokomat, Hocoma AG, Volketswil/Suiza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de marcha de diez metros
Periodo de tiempo: al inicio del entrenamiento, en las semanas 2, 4, 6, 8, 6 y 24
Velocidad de marcha autoseleccionada en una distancia de 10 m
al inicio del entrenamiento, en las semanas 2, 4, 6, 8, 6 y 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de marcha para lesiones de la médula espinal (WISCI)
Periodo de tiempo: al inicio del entrenamiento, en las semanas 2, 4, 6, 8, 6 y 24
Clasificación de la capacidad para caminar en una escala ordenada por rangos con 21 categorías.
al inicio del entrenamiento, en las semanas 2, 4, 6, 8, 6 y 24
Espasticidad
Periodo de tiempo: al inicio del entrenamiento, en las semanas 2, 4, 6, 8, 6 y 24
El tono muscular se clasifica utilizando las pruebas de frecuencia de espasmo de Ashworth modificada y Pess.
al inicio del entrenamiento, en las semanas 2, 4, 6, 8, 6 y 24
Esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: después de cada entrenamiento
después de cada entrenamiento
Medida de independencia de la médula espinal
Periodo de tiempo: al inicio del entrenamiento, en las semanas 2, 4, 6, 8, 6 y 24
al inicio del entrenamiento, en las semanas 2, 4, 6, 8, 6 y 24
Clasificación de lesiones de la médula espinal
Periodo de tiempo: al inicio del entrenamiento, en las semanas 2, 4, 6, 8, 6 y 24
Clasificación según los estándares de la American Spinal Cord Injury Association (ASIA)
al inicio del entrenamiento, en las semanas 2, 4, 6, 8, 6 y 24
Escala de impresión global de cambio de los pacientes
Periodo de tiempo: En la semana 8
En la semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Markus Wirz, PT PhD, Zurich University of Applied Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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