Automaattisen liikuntaharjoittelun tehokkuus potilailla, joilla on akuutti epätäydellinen selkäydinvamma: monikeskustutkimus
tiistai 28. kesäkuuta 2016 päivittänyt: University of Zurich
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako pidempi liikuntaharjoittelu edullisempaan lopputulokseen potilailla, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin puolella potilaista, joilla on traumaattinen selkäydinvamma (SCI), on edelleen motorinen ja/tai sensorinen toiminta leesion tason alapuolella.
Suuri osa näistä potilaista siirtyy avohoitoon kuuden ensimmäisen kuukauden aikana SCI:n jälkeen.
Kävelytoiminnon optimaalisen harjoittamisen varmistamiseksi potilaat puretaan osittain ruumiinpainostaan kävellessään liikkuvalla juoksumatolla.
Vaikeissa tapauksissa terapeutin on avustettava jalkojen liikkeitä, mikä on uuvuttavaa harjoitteluaikaa rajoittavaa työtä.
Viime vuosina on kehitetty robottilaitteita, jotka mahdollistavat pidemmän harjoitusajan.
Hemipareeesipotilaiden koulutusta arvioivat tutkimukset osoittivat, että pidempi harjoitusaika liittyy parempaan lopputulokseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida robottilaitteessa harjoitusajan vaikutusta liikkuvan toiminnan palautumiseen.
Mukaan otetaan koehenkilö, jolla on akuutti epätäydellinen SCI.
Interventio koostuu kävelyharjoittelusta, joka kestää vähintään 50 minuuttia, kontrolliryhmän harjoittelu kestää enintään 25 minuuttia.
Molemmat ryhmät käyvät 3-5 treeniä viikossa.
Ryhmätehtävät suoritetaan satunnaisesti.
Tutkimus kestää 8 viikkoa.
Ensisijainen tulos on itse valittu kävelynopeus, joka arvioidaan joka toinen viikko harjoitusjakson aikana ja 4 kuukautta myöhemmin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on selkäydinvamma (SCI), jotka on luokiteltu American Spinal Injury Associationin standardiluokituksen mukaan ASIA B:ksi tai C:ksi kahden ensimmäisen viikon aikana trauman jälkeen
- SCI:n traumaattinen etiologia
- rajoitettu kävelykyky (selkäydinvamman kävelyindeksi ≤5)
- voi aloittaa harjoittelun tai kuntoutuksen 60 päivän sisällä trauman jälkeen
- moottorin taso kohdunkaulan 4 ja rintakehän 12 välillä
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Lokomatin poissulkemiskriteerit: (paino > 130 kg, ruumiin pituus > 200 cm, jalan pituusero > 2 cm, osteoporoosi, alaraajan epästabiili murtuma, rajoitettu liikerata, alaraajan makuuhaava)
- samanaikainen kävelykykyä rajoittava vamma (esim. alaraajojen murtumat, epävakaat selkärangan murtumat, painon kantamista estävä nivelten epävakaus, vakava pehmytkudosvaurio)
- jo olemassa olevat sairaudet, jotka häiritsevät rajoittamatonta kävelyä (esim. nivelleikkaus, kipu, nivelrikko, polyneuropatia, sydän-keuhkosairaus)
- ikä yli 65 vuotta tai alle 18 vuotta
- conus medullaris tai cauda equina -oireyhtymä
- traumaattinen aivovamma
- lonkkien, polvien ja nilkkojen passiivinen liikealue ei riitä mahdollistamaan normaalia kinematiikkaa, joka on yhdenmukainen pystysuoran kävelyn kanssa
- potilas osallistuu muuhun kuntoutus- tai farmakologiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Intensiivinen koulutus
Liikuntaharjoittelu robottilaitteella vähintään 50 minuuttia
|
50min kävelyaika, 3-5 treeniä/viikko.
Muut nimet:
25min kävelyaika, 3-5 treeniä/viikko.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali koulutus
Liikuntaharjoittelu robottilaitteella enintään 25 minuuttia
|
50min kävelyaika, 3-5 treeniä/viikko.
Muut nimet:
25min kävelyaika, 3-5 treeniä/viikko.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kymmenen metrin kävelytesti
Aikaikkuna: koulutuksen alkaessa, viikoilla 2, 4, 6, 8, 6 ja 24
|
Itse valittu kävelynopeus 10 metrin matkalla
|
koulutuksen alkaessa, viikoilla 2, 4, 6, 8, 6 ja 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkäydinvamman kävelyindeksi (WISCI)
Aikaikkuna: koulutuksen alkaessa, viikoilla 2, 4, 6, 8, 6 ja 24
|
Kävelykyvyn luokitus järjestetyllä asteikolla 21 kategorialla.
|
koulutuksen alkaessa, viikoilla 2, 4, 6, 8, 6 ja 24
|
|
Spastisuus
Aikaikkuna: koulutuksen alkaessa, viikoilla 2, 4, 6, 8, 6 ja 24
|
Lihasjänne mitataan muokatuilla Ashworth- ja Pess-spasmitaajuustesteillä
|
koulutuksen alkaessa, viikoilla 2, 4, 6, 8, 6 ja 24
|
|
Koettu rasitus
Aikaikkuna: jokaisen treenin jälkeen
|
jokaisen treenin jälkeen
|
|
|
Selkäytimen itsenäisyyden mitta
Aikaikkuna: koulutuksen alkaessa, viikoilla 2, 4, 6, 8, 6 ja 24
|
koulutuksen alkaessa, viikoilla 2, 4, 6, 8, 6 ja 24
|
|
|
Selkäydinvamman luokitus
Aikaikkuna: koulutuksen alkaessa, viikoilla 2, 4, 6, 8, 6 ja 24
|
Luokitus American Spinal Cord Injury Associationin (ASIA) standardien mukaan
|
koulutuksen alkaessa, viikoilla 2, 4, 6, 8, 6 ja 24
|
|
Potilaiden globaali muutosvaikutelma
Aikaikkuna: Viikolla 8
|
Viikolla 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Markus Wirz, PT PhD, Zurich University of Applied Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMSCI-DR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .