Effektiviteten av automatisert bevegelsestrening hos pasienter med akutt ufullstendig ryggmargsskade: En multisenterforsøk
28. juni 2016 oppdatert av: University of Zurich
Hensikten med denne studien er å finne ut om lengre bevegelsestrening gir et gunstigere resultat hos pasienter med ufullstendig ryggmargsskade.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent halvparten av pasientene som opplever en traumatisk ryggmargsskade (SCI) har fortsatt motorisk og/eller sensorisk funksjon under lesjonens nivå.
En stor andel av disse pasientene blir ambulerende i løpet av de første seks månedene etter SCI.
For å trene gangfunksjonen optimalt blir pasientene delvis avlastet fra kroppsvekten mens de går på en bevegelig tredemølle.
I alvorlige tilfeller må terapeuter hjelpe til med benbevegelsene, noe som er et uttømmende arbeid som begrenser treningstiden.
I løpet av de siste årene har det blitt utviklet robotenheter som muliggjør lengre treningstid.
Studier som evaluerte trening av pasienter med hemiparese viste at lengre treningstid er assosiert med et bedre resultat.
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av treningstid i robotenheten på gjenoppretting av ambulatorisk funksjon.
Person med akutt ufullstendig SCI vil bli inkludert.
Intervensjonen består av en gangtrening som varer i minst 50 minutter, treningen av kontrollgruppen varer i maksimalt 25 minutter.
Begge gruppene vil gjennomgå 3-5 treninger per uke.
Gruppeoppgaver vil bli utført tilfeldig.
Studiet varer i 8 uker.
Det primære resultatet vil være den selvvalgte ganghastigheten som vil bli vurdert annenhver uke i løpet av treningsperioden og 4 måneder senere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med ryggmargsskade (SCI) kategorisert i henhold til standardklassifiseringen til American Spinal Injury Association som ASIA B eller C innen de to første ukene etter traumer
- traumatisk etiologi av SCI
- begrenset gangevne (Gåindeks for ryggmargsskade ≤5)
- kunne starte trening eller rehabilitering innen 60 dager etter traumer
- motorisk nivå mellom cervikal 4 og thorax 12
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- eksklusjonskriterier for Lokomat:(kroppsvekt > 130 kg, kroppshøyde > 200 cm, benlengdeforskjell > 2 cm, osteoporose, ustabilt brudd i underekstremiteten, begrenset bevegelsesområde, decubitussår i underekstremiteten)
- samtidig skade som begrenser gangevnen (f. frakturer i nedre ekstremiteter, ustabile ryggradsbrudd, ustabilitet i ledd som forhindrer vektbæring, alvorlig bløtvevslesjon)
- eksisterende medisinske tilstander som forstyrrer ubegrenset gange (f.eks. total ledderstatning, smerte, slitasjegikt, polynevropati, hjerte- og lungesykdom)
- alder eldre enn 65 år eller yngre enn 18 år
- conus medullaris eller cauda equina syndrom
- traumatisk hjerneskade
- passivt bevegelsesområde for hofter, knær og ankler er ikke tilstrekkelig til å tillate normal kinematikk forenlig med oppreist gang
- pasienten deltar i annen rehabiliterings- eller farmakologisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Intensiv trening
Bevegelsestrening ved bruk av robotutstyr på minst 50 minutter
|
50min gangtid, 3-5 treninger/uke.
Andre navn:
25min gangtid, 3-5 treninger/uke.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard trening
Bevegelsestrening ved bruk av robotutstyr på maksimalt 25 minutter
|
50min gangtid, 3-5 treninger/uke.
Andre navn:
25min gangtid, 3-5 treninger/uke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ti meter gangprøve
Tidsramme: ved treningsstart, uke 2, 4, 6, 8, 6 og 24
|
Selvvalgt ganghastighet over en distanse på 10m
|
ved treningsstart, uke 2, 4, 6, 8, 6 og 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangindeks for ryggmargsskade (WISCI)
Tidsramme: ved treningsstart, uke 2, 4, 6, 8, 6 og 24
|
Klassifisering av gangevne på en rangordnet skala med 21 kategorier.
|
ved treningsstart, uke 2, 4, 6, 8, 6 og 24
|
|
Spastisitet
Tidsramme: ved treningsstart, uke 2, 4, 6, 8, 6 og 24
|
Muskeltonen er vurdert ved å bruke de modifiserte Ashworth- og Pess-spasmefrekvenstestene
|
ved treningsstart, uke 2, 4, 6, 8, 6 og 24
|
|
Opplevd anstrengelse
Tidsramme: etter hver trening
|
etter hver trening
|
|
|
Ryggmargsuavhengighetsmål
Tidsramme: ved treningsstart, uke 2, 4, 6, 8, 6 og 24
|
ved treningsstart, uke 2, 4, 6, 8, 6 og 24
|
|
|
Klassifisering av ryggmargsskade
Tidsramme: ved treningsstart, uke 2, 4, 6, 8, 6 og 24
|
Klassifisering i henhold til standardene fra American Spinal Cord Injury Association (ASIA)
|
ved treningsstart, uke 2, 4, 6, 8, 6 og 24
|
|
Pasientenes globale inntrykk av endringsskala
Tidsramme: I uke 8
|
I uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Markus Wirz, PT PhD, Zurich University of Applied Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMSCI-DR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .