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포스트 동위 간 이식 담즙 협착증에서 자체 확장형 금속 스텐트 대 다중 플라스틱 스텐트

2018년 6월 22일 업데이트: FERNANDA PRATA MARTINS, Hospital Israelita Albert Einstein

OLT 후 담도 협착증에서 자체 확장형 금속 스텐트 대 다중 플라스틱 스텐트: 전향적, 무작위, 통제 시험.

담즙 합병증은 정위 간 이식(OLT) 후 가장 흔한 문제 중 하나이며 환자의 최대 24%에서 발생합니다.

해부학 적 협착은 플라스틱 스텐트 배치로 내시경으로 관리되었습니다. 최근에는 난치성 양성 담도 협착증을 치료하기 위해 부분적으로 또는 완전히 덮인 금속 스텐트가 대안적으로 사용되었습니다. 연구자의 목적은 이식 후 담즙 합병증의 내시경 관리에서 금속 스텐트 대 다중 플라스틱 스텐트의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

OLT 후 담도 협착이 있는 환자는 단순 무작위 배정에 따라 전체를 덮는 자체 확장형 금속 스텐트(SEMS)의 임시 배치 또는 여러 개의 플라스틱 스텐트 배치에 무작위로 배정됩니다. 두 치료 그룹 중 하나.

최종 성공은 내시경, 경피 또는 외과적 치료를 반복할 필요 없이 협착의 임상적 해결로 정의됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 05652900
        • Hospital Israelita Albert Einstein

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • OLT 후 담관 문합 협착증(수술 후 최소 1개월)
  • US에서 황달, 담즙정체 및/또는 담도 확장

제외 기준:

  • 담관 누공
  • 비 문합 협착
  • 문합 및 비문합 협착 결합

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 여러 플라스틱 스텐트
괄약근 절개술 및 stricutre 확장 후 여러 플라스틱 스텐트 배치. ERCP는 1년 동안 3~4개월마다 반복
장치: 여러 플라스틱 스텐트
OLT 후 담도 협착증에서 자체 확장형 금속 스텐트 대 다중 플라스틱 스텐트의 비교.
다른 이름들:
  • 보스턴 사이언티픽
  • 윌슨 쿡
  • 올림포스 산
실험적: 자체 확장형 금속 스텐트
괄약근 절개술 후 자체 확장형 금속 스텐트. 스텐트 제거 6개월 예정
장치: 자체 확장형 금속 스텐트
OLT 후 담도 협착증에서 자체 확장형 금속 스텐트 대 다중 플라스틱 스텐트의 비교.
다른 이름들:
  • Wallflex, 보스턴 사이언티픽

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스텐트 제거 후 OLT 후 담도 협착 해결
기간: 최대 1년
OLT 후 담도 협착 해결은 초기 스텐트 배치 후 최대 1년까지 내시경 스텐트 제거 중에 평가됩니다.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내시경 치료 후 지속적인 개선
기간: 담도 협착 해결 후 1년
1년 후에도 지속되는 협착 해결
담도 협착 해결 후 1년
내시경 시술과 관련된 합병증의 발생 및 중증도
기간: 최대 1개월
치료적 ERCP 후 합병증의 발생 및 중증도를 평가하고 내시경 시술 후 최대 1개월까지 기록합니다.
최대 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Israelita Albert Einstein

수사관

  • 수석 연구원: FERNANDA P MARTINS, MD, Hospital Israelita Albert Einstein
  • 연구 의자: ANGELO P FERRARI, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 21일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1219-10

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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