Stent métallique auto-extensible versus plusieurs stents en plastique dans la sténose biliaire post-transplantation hépatique orthotopique
Stent métallique auto-extensible versus stents en plastique multiples dans la sténose biliaire post-OLT : essai prospectif, randomisé et contrôlé.
Les complications biliaires sont l'un des problèmes les plus courants après une transplantation hépatique orthotopique (OLT), survenant chez jusqu'à 24 % des patients.
Les sténoses anastomotiques ont été traitées par endoscopie avec mise en place de stents en plastique. Récemment, des stents métalliques partiellement et entièrement recouverts ont été alternativement utilisés pour traiter la sténose biliaire bénigne réfractaire. L'objectif des chercheurs est de comparer l'efficacité et l'innocuité des stents métalliques par rapport à plusieurs stents en plastique dans la prise en charge endoscopique des complications biliaires post-greffe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients présentant une sténose biliaire après OLT seront assignés au hasard après une simple randomisation au placement temporaire d'un stent métallique auto-extensible entièrement couvert (SEMS) ou au placement de plusieurs stents en plastique ont été randomisés selon une séquence de randomisation générée par ordinateur et répartis dans un rapport 1: 1 pour l'un des deux groupes de traitement.
Le succès final sera défini comme la résolution clinique de la sténose sans qu'il soit nécessaire de répéter un traitement endoscopique, percutané ou chirurgical.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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SP
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Sao Paulo, SP, Brésil, 05652900
- Hospital israelita Albert Einstein
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- sténose anastomotique biliaire post-OLT (au moins 1 mois post-opératoire)
- ictère, cholestase et/ou dilatation des arbres biliaires à l'échographie
Critère d'exclusion:
- fistules biliaires
- sténose non anastomotique
- combiner sténose anastomotique et non anastomotique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Plusieurs stents en plastique
Placement de plusieurs stents en plastique après sphinctérotomie et dilatation stricutre.
CPRE répétée tous les 3 à 4 mois pendant 1 an
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Comparaison d'un stent métallique auto-extensible par rapport à plusieurs stents en plastique dans la sténose biliaire post-OLT.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Stent métallique auto-extensible
Stent métallique auto-expansible après sphinctérotomie.
Retrait du stent prévu pour 6 mois
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Comparaison d'un stent métallique auto-extensible par rapport à plusieurs stents en plastique dans la sténose biliaire post-OLT.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résolution de la sténose biliaire post OLT après le retrait du stent
Délai: Jusqu'à 1 an
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La résolution de la sténose biliaire post-OLT sera évaluée lors du retrait endoscopique des stents jusqu'à 1 an après la mise en place initiale des stents.
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Jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration durable après traitement endoscopique
Délai: 1 an après la résolution de la sténose biliaire
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Résolution de la sténose persistante après 1 an
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1 an après la résolution de la sténose biliaire
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Occurrence et sévérité des complications liées aux procédures endoscopiques
Délai: Jusqu'à 1 mois
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La survenue et la gravité des complications après la CPRE thérapeutique seront évaluées et enregistrées jusqu'à 1 mois après les procédures endoscopiques.
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Jusqu'à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: FERNANDA P MARTINS, MD, Hospital israelita Albert Einstein
- Chaise d'étude: ANGELO P FERRARI, MD, Hospital israelita Albert Einstein
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mahajan A, Ho H, Sauer B, Phillips MS, Shami VM, Ellen K, Rehan M, Schmitt TM, Kahaleh M. Temporary placement of fully covered self-expandable metal stents in benign biliary strictures: midterm evaluation (with video). Gastrointest Endosc. 2009 Aug;70(2):303-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.11.029. Epub 2009 Jun 11.
- Kahaleh M, Behm B, Clarke BW, Brock A, Shami VM, De La Rue SA, Sundaram V, Tokar J, Adams RB, Yeaton P. Temporary placement of covered self-expandable metal stents in benign biliary strictures: a new paradigm? (with video). Gastrointest Endosc. 2008 Mar;67(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2007.06.057.
- Traina M, Tarantino I, Barresi L, Volpes R, Gruttadauria S, Petridis I, Gridelli B. Efficacy and safety of fully covered self-expandable metallic stents in biliary complications after liver transplantation: a preliminary study. Liver Transpl. 2009 Nov;15(11):1493-8. doi: 10.1002/lt.21886.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1219-10
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