Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvekspanderende metallisk stent versus flere plastikstents ved postortotopisk levertransplantation galdestenose

22. juni 2018 opdateret af: FERNANDA PRATA MARTINS, Hospital Israelita Albert Einstein

Selvekspanderende metalstent versus flere plastikstents i post-OLT galdestenose: Prospektiv, randomiseret, kontrolleret forsøg.

Galdekomplikationer er et af de mest almindelige problemer efter ortotopisk levertransplantation (OLT), som forekommer hos op til 24 % af patienterne.

Anastomotiske forsnævringer er blevet behandlet endoskopisk med placering af plastikstents. For nylig er delvist og fuldt dækkede metalstents blevet brugt alternativt til behandling af refraktær benign galdestenose. Efterforskerens formål er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​metalstents versus multiple plaststents i den endoskopiske behandling af galdekomplikationer efter transplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med galdeforsnævring efter OLT vil blive tilfældigt tildelt efter simpel randomisering til midlertidig placering af fuldt dækket selvekspanderbar metalstent (SEMS) eller placering af multiple plastikstenter blev randomiseret i henhold til en computergenereret randomiseringssekvens og allokeret i et 1:1-forhold til en af ​​to behandlingsgrupper.

Den endelige succes vil blive defineret som klinisk opløsning af strikturen uden behov for at gentage endoskopisk, perkutan eller kirurgisk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05652900
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • post-OLT galde anastomotisk stenose (mindst 1 måned efter operation)
  • gulsot, kolestase og/eller galdetræsudvidelse på UL

Ekskluderingskriterier:

  • galdefistel
  • ikke-anastomotisk forsnævring
  • kombinere anastomotisk og ikke-anastomotisk forsnævring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Flere plaststents
Placering af flere plastikstents efter sphincterotomi og stricutre dilatation. ERCP gentaget hver 3. - 4. måned i løbet af 1 år
Enhed: Flere plaststents
Sammenligning af selvekspanderbar metalstent versus flere plastikstents i post OLT galdestenose.
Andre navne:
  • Boston Scientific
  • Wilson Cook
  • Olympus
EKSPERIMENTEL: Selvekspanderende metalstent
Selvekspanderende metalstent efter sphincterotomi. Stentfjernelse er planlagt til 6 måneder
Enhed: Selvekspanderende metalstent
Sammenligning af selvekspanderbar metalstent versus flere plastikstents i post OLT galdestenose.
Andre navne:
  • Wallflex, Boston Scientific

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post OLT galdeforsnævring opløsning efter stentfjernelse
Tidsramme: Op til 1 år
Post OLT galdestrikturopløsning vil blive evalueret under fjernelse af endoskopiske stenter op til 1 år efter den første stentplacering.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende forbedring efter endoskopisk behandling
Tidsramme: 1 år efter galdestenoseopløsning
Strikturopløsning vedvarende efter 1 år
1 år efter galdestenoseopløsning
Forekomst og sværhedsgrad af komplikationer relateret til de endoskopiske procedurer
Tidsramme: Op til 1 måned
Forekomst og sværhedsgrad af komplikationer efter terapeutisk ERCP vil blive evalueret og registreret op til 1 måned efter endoskopiske procedurer.
Op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: FERNANDA P MARTINS, MD, Hospital Israelita Albert Einstein
  • Studiestol: ANGELO P FERRARI, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2010

Først opslået (SKØN)

22. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1219-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flere plaststents

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner