Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samorozprężalny stent metalowy kontra wielokrotne stenty plastikowe w zwężeniu dróg żółciowych po ortotopowym przeszczepie wątroby

22 czerwca 2018 zaktualizowane przez: FERNANDA PRATA MARTINS, Hospital Israelita Albert Einstein

Samorozprężalny stent metalowy w porównaniu z wieloma stentami plastikowymi w zwężeniu dróg żółciowych po OLT: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba.

Powikłania żółciowe są jednym z najczęstszych problemów po ortotopowym przeszczepieniu wątroby (OLT), występując nawet u 24% pacjentów.

Zwężenia zespoleń leczono endoskopowo za pomocą plastikowych stentów. Ostatnio częściowo i całkowicie pokryte metalowe stenty były alternatywnie stosowane w leczeniu opornego na leczenie łagodnego zwężenia dróg żółciowych. Celem badaczy jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stentów metalowych i wielu stentów plastikowych w endoskopowym leczeniu powikłań żółciowych po przeszczepie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ze zwężeniem dróg żółciowych po OLT zostaną losowo przydzieleni po prostej randomizacji do grup z tymczasowym umieszczeniem w pełni pokrytego samorozprężalnego stentu metalowego (SEMS) lub umieszczenie wielu plastikowych stentów zostało losowo przydzielonych zgodnie z generowaną komputerowo sekwencją randomizacji i przydzielonych w stosunku 1: 1 do jedna z dwóch grup terapeutycznych.

Ostateczny sukces zostanie określony jako kliniczne ustąpienie zwężenia bez konieczności powtórnego leczenia endoskopowego, przezskórnego lub chirurgicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05652900
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zwężenie zespolenia dróg żółciowych po OLT (co najmniej 1 miesiąc po operacji)
  • żółtaczka, cholestaza i/lub rozszerzenie dróg żółciowych w badaniu USG

Kryteria wyłączenia:

  • przetoki żółciowe
  • zwężenie niezespolone
  • łączyć zwężenie zespolenia i nie zespolenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Wiele plastikowych stentów
Umieszczenie wielu plastikowych stentów po sfinkterotomii i rozszerzeniu stricutre. ERCP powtarzane co 3 - 4 miesiące przez 1 rok
Urządzenie: Wiele plastikowych stentów
Porównanie samorozprężalnego stentu metalowego i wielu stentów plastikowych w zwężeniu dróg żółciowych po OLT.
Inne nazwy:
  • Boston Naukowy
  • Wilsona Cooka
  • Olimp
EKSPERYMENTALNY: Samorozprężalny stent metalowy
Samorozprężalny stent metalowy po sfinkterotomii. Usuwanie stentu zaplanowane na 6 miesięcy
Urządzenie: Samorozprężalny stent metalowy
Porównanie samorozprężalnego stentu metalowego i wielu stentów plastikowych w zwężeniu dróg żółciowych po OLT.
Inne nazwy:
  • Wallflex, Boston Scientific

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustąpienie zwężenia dróg żółciowych po OLT po usunięciu stentu
Ramy czasowe: Do 1 roku
Ustąpienie zwężenia dróg żółciowych po OLT będzie oceniane podczas endoskopowego usuwania stentów do 1 roku po początkowym umieszczeniu stentów.
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała poprawa po leczeniu endoskopowym
Ramy czasowe: 1 rok po ustąpieniu zwężenia dróg żółciowych
Ustąpienie zwężenia utrzymujące się po 1 roku
1 rok po ustąpieniu zwężenia dróg żółciowych
Występowanie i nasilenie powikłań związanych z zabiegami endoskopowymi
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Występowanie i nasilenie powikłań po terapeutycznym ERCP będzie oceniane i rejestrowane do 1 miesiąca po zabiegach endoskopowych.
Do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Śledczy

  • Główny śledczy: FERNANDA P MARTINS, MD, Hospital Israelita Albert Einstein
  • Krzesło do nauki: ANGELO P FERRARI, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1219-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wiele plastikowych stentów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj