Öntáguló fém stent a többszörös műanyag sztentekkel szemben ortotopikus májtranszplantáció utáni epeszűkületben
2018. június 22. frissítette: FERNANDA PRATA MARTINS, Hospital Israelita Albert Einstein
Öntáguló fém stent a többszörös műanyag sztentekkel szemben az OLT utáni epeszűkületben: prospektív, randomizált, ellenőrzött próba.
Az epeúti szövődmények az ortotopikus májtranszplantáció (OLT) utáni egyik leggyakoribb probléma, amely a betegek 24%-ánál fordul elő.
Az anasztomózis szűkületeket endoszkópos úton, műanyag stentek behelyezésével kezelték. A közelmúltban részben és teljesen fedett fémstenteket alkalmaznak a tűzálló jóindulatú epeszűkület kezelésére. A kutatók célja a fémstentek hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a többszörös műanyag sztentekkel a transzplantáció utáni epeúti szövődmények endoszkópos kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az OLT után epeszûkületben szenvedõ betegeket egyszerû randomizálást követõen véletlenszerûen besorolják egy teljesen fedett, öntágító fémstent (SEMS) ideiglenes elhelyezésére, vagy több mûanyag sztent elhelyezésére számítógép által generált randomizációs szekvencia szerint, és 1:1 arányban osztják ki a két kezelési csoport egyike.
A végső sikert a szűkület klinikai megszűnéseként határozzák meg, anélkül, hogy ismételten endoszkópos, perkután vagy sebészeti kezelést kellene végezni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 05652900
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- poszt-OLT epeúti anasztomózis szűkület (legalább 1 hónappal a műtét után)
- sárgaság, epehólyag és/vagy epevezeték-tágulat UH-n
Kizárási kritériumok:
- epeúti fisztulák
- nem anasztomózisos szűkület
- kombinálja az anasztomózisos és a nem anasztomózisos szűkületet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Többféle műanyag stent
Többszörös műanyag stent behelyezése sphincterotomia és stricutre dilatáció után.
Az ERCP 3-4 havonta ismétlődik 1 éven keresztül
|
Az öntáguló fém stent és a többszörös műanyag stent összehasonlítása OLT utáni epeszűkületben.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Öntágítható fém stent
Öntágítható fém stent sphincterotomia után.
A stent eltávolítását 6 hónapra tervezték
|
Az öntáguló fém stent és a többszörös műanyag stent összehasonlítása OLT utáni epeszűkületben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az OLT utáni epeszűkület feloldása a stent eltávolítása után
Időkeret: Akár 1 év
|
Az OLT utáni epeszűkület felbontását az endoszkópos sztentek eltávolítása során értékelik a stentek kezdeti behelyezését követő 1 évig.
|
Akár 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartós javulás endoszkópos kezelés után
Időkeret: 1 évvel az epeszűkület megszűnése után
|
A szigor felbontása 1 év után is megmarad
|
1 évvel az epeszűkület megszűnése után
|
|
Az endoszkópos eljárásokkal kapcsolatos szövődmények előfordulása és súlyossága
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
A terápiás ERCP-t követő szövődmények előfordulását és súlyosságát az endoszkópos beavatkozásokat követő 1 hónapig értékelik és rögzítik.
|
Akár 1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: FERNANDA P MARTINS, MD, Hospital israelita Albert Einstein
- Tanulmányi szék: ANGELO P FERRARI, MD, Hospital israelita Albert Einstein
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mahajan A, Ho H, Sauer B, Phillips MS, Shami VM, Ellen K, Rehan M, Schmitt TM, Kahaleh M. Temporary placement of fully covered self-expandable metal stents in benign biliary strictures: midterm evaluation (with video). Gastrointest Endosc. 2009 Aug;70(2):303-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.11.029. Epub 2009 Jun 11.
- Kahaleh M, Behm B, Clarke BW, Brock A, Shami VM, De La Rue SA, Sundaram V, Tokar J, Adams RB, Yeaton P. Temporary placement of covered self-expandable metal stents in benign biliary strictures: a new paradigm? (with video). Gastrointest Endosc. 2008 Mar;67(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2007.06.057.
- Traina M, Tarantino I, Barresi L, Volpes R, Gruttadauria S, Petridis I, Gridelli B. Efficacy and safety of fully covered self-expandable metallic stents in biliary complications after liver transplantation: a preliminary study. Liver Transpl. 2009 Nov;15(11):1493-8. doi: 10.1002/lt.21886.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1219-10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .