Selvekspanderbar metallstent versus flere plaststents ved postortotopisk levertransplantasjon gallestenose
Selvekspanderbar metallstent versus flere plaststents i post OLT gallestenose: Prospektiv, randomisert, kontrollert prøvelse.
Biliære komplikasjoner er et av de vanligste problemene etter ortotopisk levertransplantasjon (OLT), som forekommer hos opptil 24 % av pasientene.
Anastomotiske strikturer har blitt behandlet endoskopisk med plassering av plaststenter. Nylig har delvis og fullstendig dekkede metallstenter blitt brukt alternativt for å behandle refraktær benign gallestenose. Undersøkernes formål er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til metalliske stenter versus flere plaststenter i endoskopisk behandling av gallekomplikasjoner etter transplantasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med gallestrenging etter OLT vil bli randomisert etter enkel randomisering til midlertidig plassering av fullt dekket selvekspanderbar metallstent (SEMS) eller plassering av flere plaststenter ble randomisert i henhold til en datamaskingenerert randomiseringssekvens og allokert i forholdet 1:1 til en av to behandlingsgrupper.
Endelig suksess vil bli definert som klinisk oppløsning av strikturen uten behov for å gjenta endoskopisk, perkutan eller kirurgisk behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05652900
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- post-OLT galle anastomotisk stenose (minst 1 måned etter operasjonen)
- gulsott, kolestase og/eller galletreutvidelse på UL
Ekskluderingskriterier:
- gallefistler
- ikke-anastomotisk striktur
- kombinere anastomotisk og ikke-anastomotisk striktur
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Flere plaststenter
Plassering av flere plaststenter etter sphincterotomi og stricutre dilatasjon.
ERCP gjentas hver 3. - 4. måned i løpet av 1 år
|
Sammenligning av selvekspanderbar metallisk stent versus flere plaststenter i post OLT gallestenose.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Selvekspanderbar metallisk stent
Selvekspanderbar metallisk stent etter sphincterotomi.
Stentfjerning er planlagt i 6 måneder
|
Sammenligning av selvekspanderbar metallisk stent versus flere plaststenter i post OLT gallestenose.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post OLT biliær strikturoppløsning etter stentfjerning
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Post OLT biliær strikturoppløsning vil bli evaluert under fjerning av endoskopiske stenter opptil 1 år etter innledende stentplassering.
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende bedring etter endoskopisk behandling
Tidsramme: 1 år etter oppløsning av gallestenose
|
Strikturoppløsning vedvarende etter 1 år
|
1 år etter oppløsning av gallestenose
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av komplikasjoner relatert til de endoskopiske prosedyrene
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av komplikasjoner etter terapeutisk ERCP vil bli evaluert og registrert inntil 1 måned etter endoskopiske prosedyrer.
|
Inntil 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: FERNANDA P MARTINS, MD, Hospital israelita Albert Einstein
- Studiestol: ANGELO P FERRARI, MD, Hospital israelita Albert Einstein
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mahajan A, Ho H, Sauer B, Phillips MS, Shami VM, Ellen K, Rehan M, Schmitt TM, Kahaleh M. Temporary placement of fully covered self-expandable metal stents in benign biliary strictures: midterm evaluation (with video). Gastrointest Endosc. 2009 Aug;70(2):303-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.11.029. Epub 2009 Jun 11.
- Kahaleh M, Behm B, Clarke BW, Brock A, Shami VM, De La Rue SA, Sundaram V, Tokar J, Adams RB, Yeaton P. Temporary placement of covered self-expandable metal stents in benign biliary strictures: a new paradigm? (with video). Gastrointest Endosc. 2008 Mar;67(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2007.06.057.
- Traina M, Tarantino I, Barresi L, Volpes R, Gruttadauria S, Petridis I, Gridelli B. Efficacy and safety of fully covered self-expandable metallic stents in biliary complications after liver transplantation: a preliminary study. Liver Transpl. 2009 Nov;15(11):1493-8. doi: 10.1002/lt.21886.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1219-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .