Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvekspanderbar metallstent versus flere plaststents ved postortotopisk levertransplantasjon gallestenose

22. juni 2018 oppdatert av: FERNANDA PRATA MARTINS, Hospital Israelita Albert Einstein

Selvekspanderbar metallstent versus flere plaststents i post OLT gallestenose: Prospektiv, randomisert, kontrollert prøvelse.

Biliære komplikasjoner er et av de vanligste problemene etter ortotopisk levertransplantasjon (OLT), som forekommer hos opptil 24 % av pasientene.

Anastomotiske strikturer har blitt behandlet endoskopisk med plassering av plaststenter. Nylig har delvis og fullstendig dekkede metallstenter blitt brukt alternativt for å behandle refraktær benign gallestenose. Undersøkernes formål er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til metalliske stenter versus flere plaststenter i endoskopisk behandling av gallekomplikasjoner etter transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med gallestrenging etter OLT vil bli randomisert etter enkel randomisering til midlertidig plassering av fullt dekket selvekspanderbar metallstent (SEMS) eller plassering av flere plaststenter ble randomisert i henhold til en datamaskingenerert randomiseringssekvens og allokert i forholdet 1:1 til en av to behandlingsgrupper.

Endelig suksess vil bli definert som klinisk oppløsning av strikturen uten behov for å gjenta endoskopisk, perkutan eller kirurgisk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05652900
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • post-OLT galle anastomotisk stenose (minst 1 måned etter operasjonen)
  • gulsott, kolestase og/eller galletreutvidelse på UL

Ekskluderingskriterier:

  • gallefistler
  • ikke-anastomotisk striktur
  • kombinere anastomotisk og ikke-anastomotisk striktur

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Flere plaststenter
Plassering av flere plaststenter etter sphincterotomi og stricutre dilatasjon. ERCP gjentas hver 3. - 4. måned i løpet av 1 år
Enhet: Flere plaststenter
Sammenligning av selvekspanderbar metallisk stent versus flere plaststenter i post OLT gallestenose.
Andre navn:
  • Boston Scientific
  • Wilson Cook
  • Olympus
EKSPERIMENTELL: Selvekspanderbar metallisk stent
Selvekspanderbar metallisk stent etter sphincterotomi. Stentfjerning er planlagt i 6 måneder
Enhet: Selvekspanderbar metallisk stent
Sammenligning av selvekspanderbar metallisk stent versus flere plaststenter i post OLT gallestenose.
Andre navn:
  • Wallflex, Boston Scientific

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post OLT biliær strikturoppløsning etter stentfjerning
Tidsramme: Inntil 1 år
Post OLT biliær strikturoppløsning vil bli evaluert under fjerning av endoskopiske stenter opptil 1 år etter innledende stentplassering.
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende bedring etter endoskopisk behandling
Tidsramme: 1 år etter oppløsning av gallestenose
Strikturoppløsning vedvarende etter 1 år
1 år etter oppløsning av gallestenose
Forekomst og alvorlighetsgrad av komplikasjoner relatert til de endoskopiske prosedyrene
Tidsramme: Inntil 1 måned
Forekomst og alvorlighetsgrad av komplikasjoner etter terapeutisk ERCP vil bli evaluert og registrert inntil 1 måned etter endoskopiske prosedyrer.
Inntil 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: FERNANDA P MARTINS, MD, Hospital Israelita Albert Einstein
  • Studiestol: ANGELO P FERRARI, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

22. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1219-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Biliær striktur

Kliniske studier på Flere plaststenter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere