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Selbstexpandierbarer metallischer Stent im Vergleich zu mehreren Kunststoffstents bei postorthotoper Lebertransplantation Gallengangstenose

22. Juni 2018 aktualisiert von: FERNANDA PRATA MARTINS, Hospital Israelita Albert Einstein

Selbstexpandierbarer Metallstent im Vergleich zu mehreren Kunststoffstents bei Gallengangstenose nach OLT: Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie.

Gallenkomplikationen sind eines der häufigsten Probleme nach orthotoper Lebertransplantation (OLT) und treten bei bis zu 24 % der Patienten auf.

Anastomosenstrikturen wurden endoskopisch mit der Platzierung von Kunststoffstents behandelt. Kürzlich wurden teilweise und vollständig beschichtete Metallstents alternativ verwendet, um refraktäre gutartige Gallengangsstenosen zu behandeln. Das Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von metallischen Stents im Vergleich zu mehreren Kunststoff-Stents bei der endoskopischen Behandlung von Gallenkomplikationen nach einer Transplantation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Gallenstriktur nach OLT werden nach einer einfachen Randomisierung randomisiert der vorübergehenden Platzierung eines vollständig abgedeckten selbstexpandierbaren Metallstents (SEMS) oder der Platzierung mehrerer Kunststoffstents zugeteilt, die gemäß einer computergenerierten Randomisierungssequenz randomisiert und im Verhältnis 1: 1 zugeteilt wurden eine von zwei Behandlungsgruppen.

Der endgültige Erfolg wird als klinische Auflösung der Striktur ohne die Notwendigkeit einer erneuten endoskopischen, perkutanen oder chirurgischen Behandlung definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05652900
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Post-OLT biliäre Anastomosenstenose (mindestens 1 Monat postoperativ)
  • Gelbsucht, Cholestase und/oder Erweiterung der Gallenwege im US

Ausschlusskriterien:

  • Gallenfisteln
  • nicht-anastomotische Striktur
  • Kombinieren Sie Anastomosen- und Nichtanastomosenstrikturen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Mehrere Kunststoffstents
Platzierung mehrerer Plastikstents nach Sphinkterotomie und Strikutredilatation. ERCP alle 3 - 4 Monate während 1 Jahr wiederholen
Gerät: Mehrere Kunststoffstents
Vergleich eines selbstexpandierbaren Metallstents mit mehreren Kunststoffstents bei post-OLT-Gallenstenose.
Andere Namen:
  • Boston Scientific
  • Wilson Koch
  • Olymp
EXPERIMENTAL: Selbstexpandierbarer Metallstent
Selbstexpandierbarer Metallstent nach Sphinkterotomie. Stententfernung geplant für 6 Monate
Gerät: Selbstexpandierbarer Metallstent
Vergleich eines selbstexpandierbaren Metallstents mit mehreren Kunststoffstents bei post-OLT-Gallenstenose.
Andere Namen:
  • Wallflex, Boston Scientific

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-OLT-Gallenstrikturenauflösung nach Stententfernung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Auflösung der post-OLT-Gallenstriktur wird während der endoskopischen Stententfernung bis zu 1 Jahr nach der anfänglichen Stentplatzierung bewertet.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachhaltige Besserung nach endoskopischer Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Auflösung der Gallengangstenose
Strikte Auflösung anhaltend nach 1 Jahr
1 Jahr nach Auflösung der Gallengangstenose
Auftreten und Schweregrad von Komplikationen im Zusammenhang mit den endoskopischen Verfahren
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Auftreten und Schweregrad von Komplikationen nach therapeutischer ERCP werden bis zu 1 Monat nach endoskopischen Eingriffen evaluiert und dokumentiert.
Bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Ermittler

  • Hauptermittler: FERNANDA P MARTINS, MD, Hospital Israelita Albert Einstein
  • Studienstuhl: ANGELO P FERRARI, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1219-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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