このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

同所性肝移植後の胆道狭窄症における自己拡張型金属ステントと複数のプラスチック製ステントの比較

2018年6月22日 更新者：FERNANDA PRATA MARTINS、Hospital Israelita Albert Einstein

OLT後の胆道狭窄症における自己拡張可能な金属製ステントと複数のプラスチック製ステントとの比較：前向き、無作為化、対照試験。

胆道合併症は、同所性肝移植 (OLT) 後の最も一般的な問題の 1 つであり、最大 24% の患者に発生します。

吻合部の狭窄は、プラスチック製のステント留置により内視鏡的に管理されています。 最近、難治性の良性胆道狭窄症を治療するために、部分的および完全に覆われた金属ステントが代わりに使用されています。 研究者の目的は、移植後の胆道合併症の内視鏡的管理において、金属製ステントと複数のプラスチック製ステントの有効性と安全性を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

OLT後に胆道狭窄を有する患者は、完全に覆われた自己拡張型金属ステント（SEMS）の一時的な配置に単純なランダム化に続いてランダムに割り当てられるか、または複数のプラスチックステント配置がコンピューター生成のランダム化シーケンスに従ってランダム化され、1：1の比率で割り当てられました。 2 つの治療グループの 1 つ。

最終的な成功は、内視鏡的、経皮的または外科的治療を繰り返す必要のない狭窄の臨床的解決として定義されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05652900
        • Hospital Israelita Albert Einstein

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • OLT 後の胆道吻合部狭窄 (術後少なくとも 1 か月)
  • 米国での黄疸、胆汁うっ滞および/または胆道系の拡張

除外基準:

  • 胆道瘻
  • 非吻合狭窄
  • 吻合部と非吻合部の狭窄を組み合わせる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：複数のプラスチック製ステント
括約筋切開および狭窄拡張後の複数のプラスチック製ステント留置。 ERCP は 1 年間、3 ～ 4 か月ごとに繰り返されます
デバイス：複数のプラスチック製ステント
OLT後の胆道狭窄における自己拡張型金属ステントと複数のプラスチック製ステントの比較。
他の名前：
  • ボストン・サイエンティフィック
  • ウィルソン・クック
  • オリンパス
実験的：自己拡張型金属ステント
括約筋切開後の自己拡張可能な金属製ステント。 ステント抜去は6ヶ月予定
デバイス：自己拡張型金属ステント
OLT後の胆道狭窄における自己拡張型金属ステントと複数のプラスチック製ステントの比較。
他の名前：
  • Wallflex、ボストン・サイエンティフィック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステント抜去後のOLT後の胆道狭窄解消
時間枠：最長1年
OLT 後の胆道狭窄の解消は、最初のステント留置から 1 年後までの内視鏡によるステントの除去中に評価されます。
最長1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡治療後の持続的改善
時間枠：胆道狭窄解消から1年
1年後も持続する狭窄解消
胆道狭窄解消から1年
内視鏡処置に関連する合併症の発生と重症度
時間枠：1ヶ月まで
ERCP治療後の合併症の発生と重症度は、内視鏡処置後1か月まで評価および記録されます。
1ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital Israelita Albert Einstein

捜査官

  • 主任研究者：FERNANDA P MARTINS, MD、Hospital Israelita Albert Einstein
  • スタディチェア：ANGELO P FERRARI, MD、Hospital Israelita Albert Einstein

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月21日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月22日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1219-10

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

複数のプラスチック製ステントの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Panama

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する