Självexpanderbar metallstent kontra flera plaststent vid postortotopisk levertransplantation Gallstenos
Självexpanderbar metallstent kontra flera plaststents i post OLT gallstenos: Prospektiv, randomiserad, kontrollerad prövning.
Biliärkomplikationer är ett av de vanligaste problemen efter ortotopisk levertransplantation (OLT), som förekommer hos upp till 24 % av patienterna.
Anastomotiska förträngningar har hanterats endoskopiskt med placering av plaststentar. På senare tid har delvis och helt täckta metallstentar alternativt använts för att behandla refraktär benign gallstenos. Utredarnas syfte är att jämföra effektiviteten och säkerheten hos metallstentar kontra multipla plaststentar vid endoskopisk behandling av gallvägskomplikationer efter transplantation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med gallförträngning efter OLT kommer att slumpmässigt tilldelas efter enkel randomisering till tillfällig placering av helt täckt självexpanderbar metallstent (SEMS) eller placering av multipla plaststentar randomiserades enligt en datorgenererad randomiseringssekvens och allokerades i förhållandet 1:1 till en av två behandlingsgrupper.
Slutlig framgång kommer att definieras som klinisk upplösning av strikturen utan att behöva upprepa endoskopisk, perkutan eller kirurgisk behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05652900
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- post-OLT gallanastomotisk stenos (minst 1 månad efter operation)
- gulsot, kolestas och/eller gallträdsvidgning på UL
Exklusions kriterier:
- gallfistel
- icke-anastomotisk striktur
- kombinera anastomotisk och icke-anastomotisk striktur
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Flera plaststentar
Placering av flera plaststentar efter sphincterotomi och strikt utvidgning.
ERCP upprepas var 3 - 4:e månad under 1 år
|
Jämförelse av självexpanderbar metallstent kontra multipla plaststent vid post OLT gallstenos.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Självexpanderbar metallstent
Självexpanderbar metallstent efter sphincterotomi.
Stentborttagning planerad till 6 månader
|
Jämförelse av självexpanderbar metallstent kontra multipla plaststent vid post OLT gallstenos.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Post OLT gallstrikturupplösning efter stentborttagning
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upplösning efter OLT gallförträngning kommer att utvärderas under avlägsnande av endoskopiska stentar upp till 1 år efter den första stentplaceringen.
|
Upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ihållande förbättring efter endoskopisk behandling
Tidsram: 1 år efter upplösning av gallstenos
|
Strukturupplösning kvarstår efter 1 år
|
1 år efter upplösning av gallstenos
|
|
Förekomst och svårighetsgrad av komplikationer relaterade till de endoskopiska procedurerna
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Förekomst och svårighetsgrad av komplikationer efter terapeutisk ERCP kommer att utvärderas och registreras upp till 1 månad efter endoskopiska procedurer.
|
Upp till 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: FERNANDA P MARTINS, MD, Hospital israelita Albert Einstein
- Studiestol: ANGELO P FERRARI, MD, Hospital israelita Albert Einstein
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mahajan A, Ho H, Sauer B, Phillips MS, Shami VM, Ellen K, Rehan M, Schmitt TM, Kahaleh M. Temporary placement of fully covered self-expandable metal stents in benign biliary strictures: midterm evaluation (with video). Gastrointest Endosc. 2009 Aug;70(2):303-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.11.029. Epub 2009 Jun 11.
- Kahaleh M, Behm B, Clarke BW, Brock A, Shami VM, De La Rue SA, Sundaram V, Tokar J, Adams RB, Yeaton P. Temporary placement of covered self-expandable metal stents in benign biliary strictures: a new paradigm? (with video). Gastrointest Endosc. 2008 Mar;67(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2007.06.057.
- Traina M, Tarantino I, Barresi L, Volpes R, Gruttadauria S, Petridis I, Gridelli B. Efficacy and safety of fully covered self-expandable metallic stents in biliary complications after liver transplantation: a preliminary study. Liver Transpl. 2009 Nov;15(11):1493-8. doi: 10.1002/lt.21886.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1219-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .