自膨胀金属支架与多个塑料支架在原位肝移植术后胆道狭窄中的对比
2018年6月22日 更新者：FERNANDA PRATA MARTINS、Hospital Israelita Albert Einstein
自膨胀金属支架与多个塑料支架在 OLT 后胆道狭窄中的对比：前瞻性、随机、对照试验。
胆道并发症是原位肝移植 (OLT) 后最常见的问题之一，发生率高达 24%。
吻合口狭窄已通过内窥镜植入塑料支架进行治疗。 最近，部分和完全覆盖的金属支架已交替用于治疗难治性良性胆道狭窄。 研究人员的目的是比较金属支架与多个塑料支架在移植后胆道并发症的内窥镜管理中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
OLT 后胆管狭窄患者将在简单随机化后随机分配到临时放置完全覆盖的自膨胀金属支架 (SEMS) 或多个塑料支架放置，根据计算机生成的随机序列随机分配，并以 1:1 的比例分配到两个治疗组之一。
最终成功将定义为狭窄的临床消退，无需重复内窥镜、经皮或手术治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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SP
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Sao Paulo、SP、巴西、05652900
- Hospital israelita Albert Einstein
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- OLT 后胆道吻合口狭窄（术后至少 1 个月）
- US 上的黄疸、胆汁淤积和/或胆道扩张
排除标准：
- 胆瘘
- 非吻合口狭窄
- 结合吻合口和非吻合口狭窄
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：多个塑料支架
括约肌切开术和狭窄扩张术后放置多个塑料支架。
ERCP 在 1 年期间每 3 - 4 个月重复一次
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自膨胀金属支架与多个塑料支架在 OLT 后胆道狭窄中的比较。
其他名称：
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实验性的：自膨胀金属支架
括约肌切开术后的自膨胀金属支架。
支架移除计划 6 个月
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自膨胀金属支架与多个塑料支架在 OLT 后胆道狭窄中的比较。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支架移除后 OLT 后胆道狭窄的解决方案
大体时间：长达 1 年
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OLT 后胆道狭窄的解决方案将在内窥镜支架移除期间进行评估，直至初始支架放置后 1 年。
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内窥镜治疗后持续改善
大体时间：胆道狭窄解决后 1 年
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1 年后狭窄消退持续存在
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胆道狭窄解决后 1 年
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与内窥镜手术相关的并发症的发生率和严重程度
大体时间：最多 1 个月
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在内窥镜手术后 1 个月内，将评估和记录治疗性 ERCP 后并发症的发生率和严重程度。
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最多 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：FERNANDA P MARTINS, MD、Hospital israelita Albert Einstein
- 学习椅：ANGELO P FERRARI, MD、Hospital israelita Albert Einstein
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mahajan A, Ho H, Sauer B, Phillips MS, Shami VM, Ellen K, Rehan M, Schmitt TM, Kahaleh M. Temporary placement of fully covered self-expandable metal stents in benign biliary strictures: midterm evaluation (with video). Gastrointest Endosc. 2009 Aug;70(2):303-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.11.029. Epub 2009 Jun 11.
- Kahaleh M, Behm B, Clarke BW, Brock A, Shami VM, De La Rue SA, Sundaram V, Tokar J, Adams RB, Yeaton P. Temporary placement of covered self-expandable metal stents in benign biliary strictures: a new paradigm? (with video). Gastrointest Endosc. 2008 Mar;67(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2007.06.057.
- Traina M, Tarantino I, Barresi L, Volpes R, Gruttadauria S, Petridis I, Gridelli B. Efficacy and safety of fully covered self-expandable metallic stents in biliary complications after liver transplantation: a preliminary study. Liver Transpl. 2009 Nov;15(11):1493-8. doi: 10.1002/lt.21886.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月21日
首次发布 (估计)
2010年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月22日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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