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Stent metallico autoespandibile contro stent multipli in plastica nella stenosi biliare post trapianto di fegato ortotopico

22 giugno 2018 aggiornato da: FERNANDA PRATA MARTINS, Hospital Israelita Albert Einstein

Stent metallico autoespandibile rispetto a più stent in plastica nella stenosi biliare post OLT: studio prospettico, randomizzato e controllato.

Le complicanze biliari sono uno dei problemi più comuni dopo il trapianto di fegato ortotopico (OLT), che si verificano fino al 24% dei pazienti.

Le stenosi anastomotiche sono state gestite endoscopicamente con il posizionamento di stent in plastica. Recentemente, stent metallici parzialmente e completamente ricoperti sono stati utilizzati alternativamente per trattare la stenosi biliare benigna refrattaria. Lo scopo dei ricercatori è confrontare l'efficacia e la sicurezza degli stent metallici rispetto a più stent di plastica nella gestione endoscopica delle complicanze biliari post trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con stenosi biliare dopo OLT saranno assegnati in modo casuale a seguito di semplice randomizzazione al posizionamento temporaneo di stent metallici autoespandibili completamente coperti (SEMS) o il posizionamento di più stent di plastica è stato randomizzato secondo una sequenza di randomizzazione generata dal computer e assegnato in un rapporto 1: 1 a uno dei due gruppi di trattamento.

Il successo finale sarà definito come risoluzione clinica della stenosi senza la necessità di ripetere il trattamento endoscopico, percutaneo o chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05652900
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • stenosi anastomotiche biliari post-OLT (almeno 1 mese dopo l'intervento)
  • ittero, colestasi e/o dilatazione dell'albero biliare all'ecografia

Criteri di esclusione:

  • fistole biliari
  • stenosi non anastomotica
  • combinare la stenosi anastomotica e non anastomotica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Stent multipli in plastica
Posizionamento di più stent in plastica dopo sfinterotomia e dilatazione stricutare. ERCP ripetuto ogni 3 - 4 mesi durante 1 anno
Dispositivo: Stent multipli in plastica
Confronto tra stent metallici autoespandibili e stent multipli in plastica nella stenosi biliare post OLT.
Altri nomi:
  • Boston Scientific
  • Wilson Cook
  • Olimpo
SPERIMENTALE: Stent metallico autoespandibile
Stent metallico autoespandibile dopo sfinterotomia. Rimozione dello stent programmata per 6 mesi
Dispositivo: Stent metallico autoespandibile
Confronto tra stent metallici autoespandibili e stent multipli in plastica nella stenosi biliare post OLT.
Altri nomi:
  • Wallflex, Boston Scientific

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione della stenosi biliare post OLT dopo la rimozione dello stent
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La risoluzione della stenosi biliare post OLT sarà valutata durante la rimozione endoscopica degli stent fino a 1 anno dopo il posizionamento iniziale degli stent.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento sostenuto dopo il trattamento endoscopico
Lasso di tempo: 1 anno dopo la risoluzione della stenosi biliare
Risoluzione della stenosi persistente dopo 1 anno
1 anno dopo la risoluzione della stenosi biliare
Occorrenza e gravità delle complicanze correlate alle procedure endoscopiche
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
L'occorrenza e la gravità delle complicanze dopo l'ERCP terapeutico saranno valutate e registrate fino a 1 mese dopo le procedure endoscopiche.
Fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Investigatori

  • Investigatore principale: FERNANDA P MARTINS, MD, Hospital Israelita Albert Einstein
  • Cattedra di studio: ANGELO P FERRARI, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

22 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1219-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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