Itsestään laajeneva metallistentti verrattuna useisiin muovistentteihin ortotooppisen maksansiirron jälkeisessä sappistenoosissa
perjantai 22. kesäkuuta 2018 päivittänyt: FERNANDA PRATA MARTINS, Hospital Israelita Albert Einstein
Itsestään laajeneva metallistentti verrattuna useisiin muovistentteihin OLT:n jälkeisessä sappistenoosissa: mahdollinen, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu.
Sappikomplikaatiot ovat yksi yleisimmistä ongelmista ortotooppisen maksansiirron (OLT) jälkeen, ja niitä esiintyy jopa 24 %:lla potilaista.
Anastomoottiset ahtaumat on hoidettu endoskooppisesti muovistenttien sijoittelulla. Viime aikoina osittain ja kokonaan peitettyjä metallistenttejä on vaihtoehtoisesti käytetty tulenkestävän hyvänlaatuisen sappirauhasen ahtauman hoitoon. Tutkijoiden tarkoituksena on verrata metallisten stenttien tehoa ja turvallisuutta useisiin muovistentteihin siirron jälkeisten sappikomplikaatioiden endoskooppisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on sapen ahtauma OLT-leikkauksen jälkeen, määrätään satunnaisesti yksinkertaisen satunnaistamisen jälkeen täysin peitettyyn itsestään laajenevan metallistentin (SEMS) tilapäiseen sijoitukseen tai useiden muovisten stenttien sijoitteluun satunnaistettiin tietokoneella luodun satunnaistussekvenssin mukaisesti ja jaetaan suhteessa 1:1 toinen kahdesta hoitoryhmästä.
Lopullinen menestys määritellään ahtauman kliiniseksi häviämiseksi ilman tarvetta toistaa endoskooppista, perkutaanista tai kirurgista hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 05652900
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OLT:n jälkeinen sapen anastomoottinen ahtauma (vähintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen)
- keltatauti, kolestaasi ja/tai sappipuun laajentuminen yhdysvalloissa
Poissulkemiskriteerit:
- sapen fistulit
- ei-anastomoottinen ahtauma
- yhdistä anastomoottinen ja ei-anastomoottinen ahtauma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Useita muovistenttejä
Useiden muovistenttien asettaminen sulkijalihaksen ja stricutre-laajennuksen jälkeen.
ERCP toistetaan 3-4 kuukauden välein 1 vuoden ajan
|
Itselaajentuvan metallistentin vertailu useisiin muovistentteihin OLT:n jälkeisessä sappistenoosissa.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Itsestään laajeneva metallinen stentti
Itsestään laajeneva metallistentti sulkijalihaksen jälkeen.
Stentin poisto on suunniteltu 6 kuukauden kuluttua
|
Itselaajentuvan metallistentin vertailu useisiin muovistentteihin OLT:n jälkeisessä sappistenoosissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäljestä OLT-biliaarisen ahtauman korjaus stentin poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
OLT:n jälkeisen sapen ahtauman erottelukykyä arvioidaan endoskooppisten stenttien poiston yhteydessä vuoden ajan ensimmäisen stentin asettamisen jälkeen.
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva paraneminen endoskooppisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi sappistenoosin häviämisen jälkeen
|
Jäykkyyserottelu jatkuu 1 vuoden jälkeen
|
1 vuosi sappistenoosin häviämisen jälkeen
|
|
Endoskooppisiin toimenpiteisiin liittyvien komplikaatioiden esiintyminen ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Terapeuttisen ERCP:n jälkeisten komplikaatioiden esiintyminen ja vakavuus arvioidaan ja kirjataan enintään 1 kuukauden kuluttua endoskooppisista toimenpiteistä.
|
Jopa 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: FERNANDA P MARTINS, MD, Hospital Israelita Albert Einstein
- Opintojen puheenjohtaja: ANGELO P FERRARI, MD, Hospital Israelita Albert Einstein
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mahajan A, Ho H, Sauer B, Phillips MS, Shami VM, Ellen K, Rehan M, Schmitt TM, Kahaleh M. Temporary placement of fully covered self-expandable metal stents in benign biliary strictures: midterm evaluation (with video). Gastrointest Endosc. 2009 Aug;70(2):303-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.11.029. Epub 2009 Jun 11.
- Kahaleh M, Behm B, Clarke BW, Brock A, Shami VM, De La Rue SA, Sundaram V, Tokar J, Adams RB, Yeaton P. Temporary placement of covered self-expandable metal stents in benign biliary strictures: a new paradigm? (with video). Gastrointest Endosc. 2008 Mar;67(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2007.06.057.
- Traina M, Tarantino I, Barresi L, Volpes R, Gruttadauria S, Petridis I, Gridelli B. Efficacy and safety of fully covered self-expandable metallic stents in biliary complications after liver transplantation: a preliminary study. Liver Transpl. 2009 Nov;15(11):1493-8. doi: 10.1002/lt.21886.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 22. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1219-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .