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Stent metálico autoexpandible frente a múltiples stents plásticos en la estenosis biliar postrasplante hepático ortotópico

22 de junio de 2018 actualizado por: FERNANDA PRATA MARTINS, Hospital Israelita Albert Einstein

Stent metálico autoexpandible frente a múltiples stents plásticos en la estenosis biliar posterior al THO: ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado.

Las complicaciones biliares son uno de los problemas más comunes después del trasplante hepático ortotópico (TOH), y ocurren hasta en un 24% de los pacientes.

Las estenosis anastomóticas se han manejado endoscópicamente con la colocación de stents de plástico. Recientemente, los stents metálicos recubiertos total o parcialmente se han utilizado alternativamente para tratar la estenosis biliar benigna refractaria. El propósito de los investigadores es comparar la eficacia y la seguridad de los stents metálicos frente a múltiples stents de plástico en el tratamiento endoscópico de las complicaciones biliares posteriores al trasplante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con estenosis biliar después de la OLT serán asignados al azar después de una aleatorización simple a la colocación temporal de un stent metálico autoexpandible (SEMS) completamente cubierto o la colocación de múltiples stents plásticos se aleatorizaron de acuerdo con una secuencia de aleatorización generada por computadora y se asignaron en una proporción de 1:1 a uno de los dos grupos de tratamiento.

El éxito final se definirá como la resolución clínica de la estenosis sin necesidad de repetir el tratamiento endoscópico, percutáneo o quirúrgico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05652900
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • estenosis de la anastomosis biliar post-TOH (al menos 1 mes después de la operación)
  • ictericia, colestasis y/o dilatación del árbol biliar en US

Criterio de exclusión:

  • fístulas biliares
  • estenosis no anastomótica
  • combinar estenosis anastomótica y no anastomótica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Múltiples stents de plástico
Colocación de múltiples stents plásticos después de esfinterotomía y dilatación de estricuta. CPRE repetida cada 3 - 4 meses durante 1 año
Dispositivo: Múltiples stents de plástico
Comparación de stent metálico autoexpandible versus múltiples stents plásticos en estenosis biliar post TOH.
Otros nombres:
  • Boston cientifico
  • Cocinero wilson
  • Olimpo
EXPERIMENTAL: Stent metálico autoexpandible
Stent metálico autoexpandible tras esfinterotomía. Retiro de stent programado para 6 meses
Dispositivo: Stent metálico autoexpandible
Comparación de stent metálico autoexpandible versus múltiples stents plásticos en estenosis biliar post TOH.
Otros nombres:
  • Wallflex, Boston Scientific

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución de la estenosis biliar post THO tras la retirada del stent
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La resolución de la estenosis biliar posterior al TOH se evaluará durante la extracción endoscópica de los stents hasta 1 año después de la colocación inicial de los stents.
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría sostenida después del tratamiento endoscópico
Periodo de tiempo: 1 año después de la resolución de la estenosis biliar
Resolución de la estenosis persistente después de 1 año
1 año después de la resolución de la estenosis biliar
Ocurrencia y gravedad de las complicaciones relacionadas con los procedimientos endoscópicos
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
La ocurrencia y la gravedad de las complicaciones después de la CPRE terapéutica se evaluarán y registrarán hasta 1 mes después de los procedimientos endoscópicos.
Hasta 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Israelita Albert Einstein

Investigadores

  • Investigador principal: FERNANDA P MARTINS, MD, Hospital Israelita Albert Einstein
  • Silla de estudio: ANGELO P FERRARI, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1219-10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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