Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samoexpandibilní kovový stent versus více plastových stentů po ortotopické transplantaci jater biliární stenóza

22. června 2018 aktualizováno: FERNANDA PRATA MARTINS, Hospital Israelita Albert Einstein

Samoroztažitelný kovový stent versus více plastových stentů v post OLT biliární stenóze: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie.

Biliární komplikace jsou jedním z nejčastějších problémů po ortotopické transplantaci jater (OLT), vyskytující se až u 24 % pacientů.

Anastomotické striktury byly endoskopicky řešeny zavedením plastových stentů. V poslední době se k léčbě refrakterní benigní stenózy žlučových cest alternativně používají částečně a plně kryté kovové stenty. Cílem výzkumníků je porovnat účinnost a bezpečnost kovových stentů oproti vícenásobným plastovým stentům při endoskopické léčbě potransplantačních žlučových komplikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s biliární strikturou po OLT budou náhodně rozděleni po jednoduché randomizaci k dočasnému umístění plně krytého samoexpandibilního kovového stentu (SEMS) nebo umístění více plastových stentů byli randomizováni podle počítačem generované randomizační sekvence a přiděleni v poměru 1:1 jedna ze dvou léčebných skupin.

Konečný úspěch bude definován jako klinické vymizení striktury bez nutnosti opakování endoskopické, perkutánní nebo chirurgické léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05652900
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • post-OLT biliární anastomotická stenóza (nejméně 1 měsíc po operaci)
  • žloutenka, cholestáza a/nebo dilatace žlučových cest na US

Kritéria vyloučení:

  • biliární píštěle
  • neanastomotická striktura
  • kombinovat anastomotickou a neanastomotickou strikturu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Více plastových stentů
Umístění více plastových stentů po sfinkterotomii a dilataci strikutra. ERCP se opakuje každé 3 - 4 měsíce během 1 roku
Přístroj: Více plastových stentů
Srovnání samoexpandibilního kovového stentu s více plastovými stenty u post OLT biliární stenózy.
Ostatní jména:
  • Boston Scientific
  • Wilson Cook
  • Olympus
EXPERIMENTÁLNÍ: Samoroztažitelný kovový stent
Samoexpandibilní kovový stent po sfinkterotomii. Odstranění stentu je naplánováno na 6 měsíců
Přístroj: Samoroztažitelný kovový stent
Srovnání samoexpandibilního kovového stentu s více plastovými stenty u post OLT biliární stenózy.
Ostatní jména:
  • Wallflex, Boston Scientific

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Po odstranění žlučové striktury po odstranění stentu po OLT
Časové okno: Do 1 roku
Úpravy biliární striktury po OLT budou hodnoceny během endoskopického odstraňování stentů až 1 rok po počátečním umístění stentů.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalé zlepšení po endoskopické léčbě
Časové okno: 1 rok po vyřešení biliární stenózy
Řešení striktur přetrvávající po 1 roce
1 rok po vyřešení biliární stenózy
Výskyt a závažnost komplikací souvisejících s endoskopickými výkony
Časové okno: Až 1 měsíc
Výskyt a závažnost komplikací po terapeutické ERCP bude hodnocen a zaznamenáván do 1 měsíce po endoskopických výkonech.
Až 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Israelita Albert Einstein

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: FERNANDA P MARTINS, MD, Hospital Israelita Albert Einstein
  • Studijní židle: ANGELO P FERRARI, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

22. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1219-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biliární striktura

Klinické studie na Více plastových stentů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit