Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Саморасширяющийся металлический стент в сравнении с множественными пластиковыми стентами при стенозе желчных путей после ортотопической трансплантации печени

22 июня 2018 г. обновлено: FERNANDA PRATA MARTINS, Hospital Israelita Albert Einstein

Саморасширяющийся металлический стент в сравнении с множественными пластиковыми стенозами при билиарном стенозе после ОТП: проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование.

Билиарные осложнения являются одной из наиболее частых проблем после ортотопической трансплантации печени (ОТП), встречаясь до 24% пациентов.

Стриктуры анастомозов устранены эндоскопически путем установки пластиковых стентов. В последнее время для лечения рефрактерного доброкачественного билиарного стеноза в качестве альтернативы используются частично и полностью покрытые металлические стенты. Целью исследователей является сравнение эффективности и безопасности металлических стентов с множественными пластиковыми стентами при эндоскопическом лечении посттрансплантационных билиарных осложнений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты со стриктурой желчевыводящих путей после ОТП будут рандомизированы после простой рандомизации для временной установки полностью покрытого саморасширяющегося металлического стента (SEMS) или установки нескольких пластиковых стентов в соответствии с созданной компьютером последовательностью рандомизации и распределены в соотношении 1:1 к одна из двух лечебных групп.

Окончательный успех будет определяться как клиническое разрешение стриктуры без необходимости повторного эндоскопического, чрескожного или хирургического лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05652900
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • стеноз билиарного анастомоза после ОТП (по крайней мере, через 1 месяц после операции)
  • желтуха, холестаз и/или расширение желчевыводящих путей на УЗИ

Критерий исключения:

  • желчные свищи
  • неанастомотическая стриктура
  • сочетать анастомотические и неанастомотические стриктуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Несколько пластиковых стентов
Установка множественных пластиковых стентов после сфинктеротомии и стриктурной дилатации. ЭРХПГ повторяют каждые 3–4 мес в течение 1 года.
Устройство: Несколько пластиковых стентов
Сравнение саморасширяющегося металлического стента с множественными пластиковыми стентами при билиарном стенозе после ОТП.
Другие имена:
  • Бостонский научный
  • Уилсон Кук
  • Олимп
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Саморасширяющийся металлический стент
Саморасширяющийся металлический стент после сфинктеротомии. Удаление стента запланировано на 6 месяцев
Устройство: Саморасширяющийся металлический стент
Сравнение саморасширяющегося металлического стента с множественными пластиковыми стентами при билиарном стенозе после ОТП.
Другие имена:
  • Уоллфлекс, Бостон Сайентифик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разрешение билиарной стриктуры после OLT после удаления стента
Временное ограничение: До 1 года
Разрешение стриктур желчных путей после ОТП будет оцениваться во время эндоскопического удаления стентов в течение 1 года после первоначальной установки стентов.
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивое улучшение после эндоскопического лечения
Временное ограничение: Через 1 год после разрешения билиарного стеноза
Разрешение стриктуры сохраняется через 1 год
Через 1 год после разрешения билиарного стеноза
Возникновение и тяжесть осложнений, связанных с эндоскопическими процедурами
Временное ограничение: До 1 месяца
Возникновение и тяжесть осложнений после терапевтической ЭРХПГ будут оцениваться и регистрироваться в течение 1 месяца после эндоскопических процедур.
До 1 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Israelita Albert Einstein

Следователи

  • Главный следователь: FERNANDA P MARTINS, MD, Hospital Israelita Albert Einstein
  • Учебный стул: ANGELO P FERRARI, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1219-10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Несколько пластиковых стентов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться