Zelfexpandeerbare metalen stent versus meerdere plastic stents bij postorthotopische levertransplantatie Biliaire stenose
Zelfexpandeerbare metalen stent versus meerdere plastic stents bij post-OTT-biliaire stenose: prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek.
Galcomplicaties zijn een van de meest voorkomende problemen na orthotope levertransplantatie (OLT), die bij tot 24% van de patiënten voorkomen.
Naadvernauwingen zijn endoscopisch behandeld met plaatsing van plastic stents. Onlangs zijn gedeeltelijk en volledig bedekte metalen stents als alternatief gebruikt om refractaire goedaardige galstenose te behandelen. Het doel van de onderzoeker is om de werkzaamheid en veiligheid van metalen stents te vergelijken met meerdere plastic stents bij de endoscopische behandeling van galcomplicaties na transplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met galvernauwing na OLT zullen na eenvoudige randomisatie willekeurig worden toegewezen aan tijdelijke plaatsing van een volledig bedekte zelfexpandeerbare metalen stent (SEMS) of plaatsing van meerdere plastic stents werden gerandomiseerd volgens een door de computer gegenereerde randomisatievolgorde en toegewezen in een verhouding van 1:1 aan een van de twee behandelingsgroepen.
Het uiteindelijke succes wordt gedefinieerd als het klinisch verdwijnen van de strictuur zonder de noodzaak om een endoscopische, percutane of chirurgische behandeling te herhalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 05652900
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- post-OLT biliaire anastomose stenose (minstens 1 maand postoperatief)
- geelzucht, cholestase en/of verwijding van de galwegen op US
Uitsluitingscriteria:
- gal fistels
- niet-anastomose strictuur
- combineer anastomose en niet-anastomose strictuur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Meerdere plastic stents
Plaatsing van meerdere plastic stents na sfincterotomie en striccutre dilatatie.
ERCP herhaald elke 3 - 4 maanden gedurende 1 jaar
|
Vergelijking van zelfexpandeerbare metalen stent versus meerdere plastic stents bij galstenose na OLT.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Zelfuitzetbare metalen stent
Zelfexpandeerbare metalen stent na sfincterotomie.
Stentverwijdering gepland voor 6 maanden
|
Vergelijking van zelfexpandeerbare metalen stent versus meerdere plastic stents bij galstenose na OLT.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post OLT galvernauwing na verwijdering van de stent
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Post OLT galvernauwing resolutie zal worden geëvalueerd tijdens endoscopische stents verwijderen tot 1 jaar na de eerste plaatsing van de stents.
|
Tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blijvende verbetering na endoscopische behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar na het verdwijnen van de galwegstenose
|
Strikte resolutie aanhoudend na 1 jaar
|
1 jaar na het verdwijnen van de galwegstenose
|
|
Voorkomen en ernst van complicaties gerelateerd aan de endoscopische procedures
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
Het optreden en de ernst van complicaties na therapeutische ERCP zullen worden geëvalueerd en geregistreerd tot 1 maand na endoscopische procedures.
|
Tot 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: FERNANDA P MARTINS, MD, Hospital Israelita Albert Einstein
- Studie stoel: ANGELO P FERRARI, MD, Hospital Israelita Albert Einstein
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mahajan A, Ho H, Sauer B, Phillips MS, Shami VM, Ellen K, Rehan M, Schmitt TM, Kahaleh M. Temporary placement of fully covered self-expandable metal stents in benign biliary strictures: midterm evaluation (with video). Gastrointest Endosc. 2009 Aug;70(2):303-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.11.029. Epub 2009 Jun 11.
- Kahaleh M, Behm B, Clarke BW, Brock A, Shami VM, De La Rue SA, Sundaram V, Tokar J, Adams RB, Yeaton P. Temporary placement of covered self-expandable metal stents in benign biliary strictures: a new paradigm? (with video). Gastrointest Endosc. 2008 Mar;67(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2007.06.057.
- Traina M, Tarantino I, Barresi L, Volpes R, Gruttadauria S, Petridis I, Gridelli B. Efficacy and safety of fully covered self-expandable metallic stents in biliary complications after liver transplantation: a preliminary study. Liver Transpl. 2009 Nov;15(11):1493-8. doi: 10.1002/lt.21886.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1219-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .