뇌졸중으로 깨어난 환자의 알테플라제 사용에 관한 연구 (AWOKE)
2013년 9월 11일 업데이트: Thomas M Hemmen, University of California, San Diego
각성 발병 뇌졸중에 대한 Alteplase
이것은 깨어났을 때 뇌졸중 증상을 나타내는 허혈성 뇌졸중 환자의 혈전용해 요법에 대한 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
허혈성 뇌졸중 환자는 현재 알려진 증상 발병 후 4.5시간 이내에 뇌졸중이 진단된 경우에만 정맥 혈전용해제 치료를 받을 수 있습니다.
많은 환자가 뇌졸중으로 깨어나 현재 지침에 따라 이 요법에서 제외됩니다.
기상 직전이나 직후에 뇌졸중으로 고통받는 환자는 혈전용해술의 후보가 될 수 있으며, 우리 연구는 이러한 환자를 선택하기 위해 고급 신경 영상을 사용할 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92037-0979
- University of California, San Diego
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 ≥22
- 깨어날 때 뇌졸중
- NIHSS에서 측정 가능한 적자
- 취침 전 적자 없음 또는 취침 전 마지막으로 정상 관찰됨
- 두개내 출혈의 증거가 없는 헤드 CT.
- 환자가 적자로 깨어난 후 2.5시간 이내에 IV t-PA 치료를 받을 수 있습니다.
- 환자(또는 환자의 위임 대리인)가 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
- 핵심 병변: MRI-DWI, CTP-CBV 또는 CTA 소스 영상에서 ASPECTS ≥7.
- CT CVB/MMT 또는 DWI/TTP로 측정한 최소 20%의 불일치
제외 기준:
- 지난 3개월 이내의 뇌졸중 또는 심각한 두부 외상
- 14일 이내의 대수술 또는 심각한 외상
- 두개내출혈의 병력
- 수축기 혈압이 185mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 110mmHg 이상이고 적극적인 조치 후에도 조절되지 않는 경우.
- 빠르게 호전되거나 경미한 증상
- 지주막하 출혈을 암시하는 증상.
- 지난 21일 이내에 위장관 출혈 또는 요로 출혈.
- 지난 7일 이내에 압박할 수 없는 부위의 동맥 천자
- 발작은 뇌졸중 발병 시 신경학적 증상의 원인으로 여겨진다.
- 항응고제를 복용 중이거나 뇌졸중 발병 전 48시간 이내에 헤파린을 투여받은 환자로서 부분 트롬보플라스틴 시간이 상승(INR>1.7)하거나 혈소판 수가 100,000/mm3 미만인 환자
- 핑거 스틱 포도당은 50mg/dl(2.7mmol/Lt) 미만 또는 400mg/dl(22.2mmol/Lt) 이상이며 신경학적 증상의 원인으로 간주됩니다.
- 활성 내부 출혈
- 가임 여성의 임신(치료 전에 임신 테스트, 소변 또는 혈액 검사를 받아야 함).
- 7일 이내 요추 천자.
- 심부전 4기, 중증 치매, 말기 AIDS, 심낭염, 간경화 또는 알려진 암과 같이 치료를 복잡하게 하거나 환자 평가를 방해할 가능성이 있는 알려진 동반이환 상태.
- CTA 또는 관류 뇌 연구(PWI 또는 CTP)를 얻을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 알테플라제
Alteplase 0.9mg/kg(최대 90mg), 깨어난 허혈성 뇌졸중 환자에게 1분 동안 10% IV 볼루스 및 나머지는 1시간 동안 주입.
|
0.9mg/KG(최대 90mg), 1분 동안 10% 볼루스, 1시간 동안 나머지.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
증상이 있는 두개내 출혈
기간: 0~72시간
|
sICH는 상당한 공간 점유 효과가 있는 경색 영역의 30% 이상을 차지하는 일체형 치밀 혈종 또는 tPA 치료 72시간 이내에 발생하고 최소 4포인트의 증가와 관련된 경색 영역 외부의 뇌출혈로 정의됩니다. NIHSS에서.
|
0~72시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수정된 랜킨 척도
기간: 90일
|
좋은 결과는 수정된 순위 척도(mRS)가 1 이하이거나 기준선 mRS로 돌아가는 것으로 정의됩니다.
|
90일
|
|
NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)
기간: 24 시간
|
NIHSS의 개선은 치료 후 24시간 후에 측정된 NIHSS 또는 NIHSS 0의 4점 개선으로 정의됩니다.
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .