Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o použití alteplázy u pacientů, kteří se probouzejí s mrtvicí (AWOKE)

11. září 2013 aktualizováno: Thomas M Hemmen, University of California, San Diego

Alteplase pro Waking Onset STROKE

Jedná se o pilotní studii trombolytické terapie u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří mají příznaky cévní mozkové příhody po probuzení.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou jsou v současné době způsobilí pro léčbu intravenózní trombolýzou pouze v případě, že je cévní mozková příhoda diagnostikována do 4,5 hodiny od známého nástupu příznaků.

Mnoho pacientů se probudí s cévní mozkovou příhodou a jsou vyloučeni z této terapie podle současných pokynů.

Pacienti, kteří trpí mrtvicí těsně před nebo po probuzení, mohou být kandidáty na trombolýzu a naše studie použije pokročilé neurozobrazování k výběru těchto pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037-0979
        • University of California, San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥22
  2. Mrtvice po probuzení
  3. Deficit měřitelný podle NIHSS
  4. Žádný deficit před spaním nebo naposledy normální před spaním
  5. CT hlavy bez známek intrakraniálního krvácení.
  6. Schopnost podstoupit léčbu IV t-PA do 2,5 hodiny poté, co se pacient probudil s deficitem.
  7. Písemný informovaný souhlas podepsaný a datovaný pacientem (nebo zplnomocněným zástupcem pacienta)
  8. Core léze: ASPECTS ≥7 na MRI-DWI, CTP-CBV nebo CTA zdrojovém zobrazení.
  9. Nesoulad alespoň 20 % měřeno pomocí CT CVB/MMT nebo DWI/TTP

Kritéria vyloučení:

  1. Cévní mozková příhoda nebo vážné poranění hlavy během předchozích 3 měsíců
  2. Velký chirurgický zákrok nebo vážný úraz do 14 dnů
  3. Intrakraniální krvácení v anamnéze
  4. Systolický krevní tlak nad 185 mm Hg nebo diastolický krevní tlak nad 110 mm Hg, který není kontrolován agresivními opatřeními.
  5. Rychlé zlepšení nebo mírné příznaky
  6. Příznaky připomínající subarachnoidální krvácení.
  7. Gastrointestinální krvácení nebo krvácení do močových cest během předchozích 21 dnů.
  8. Tepenná punkce na nestlačitelném místě během předchozích 7 dnů
  9. Záchvat na začátku mrtvice a považován za příčinu neurologického symptomu.
  10. Pacienti, kteří užívají antikoagulancia nebo kteří dostali heparin během 48 hodin před začátkem cévní mozkové příhody a mají zvýšený parciální tromboplastinový čas, INR>1,7 nebo počet krevních destiček pod 100 000/mm3
  11. Glukóza na prstu pod 50 mg/dl (2,7 mmol/l) nebo nad 400 mg na decilitr (22,2 mmol/l) a považuje se za příčinu neurologického symptomu.
  12. Aktivní vnitřní krvácení
  13. Těhotenství u žen ve fertilním věku (před léčbou musí mít těhotenský test, moč nebo krev).
  14. Lumbální punkce do 7 dnů.
  15. Známé komorbidní stavy, které pravděpodobně komplikují léčbu nebo interferují s hodnocením pacienta, jako jsou: srdeční selhání stadium 4, těžká demence, konečné stadium AIDS, perikarditida, cirhóza nebo známá rakovina.
  16. Nelze získat CTA nebo perfuzní studie mozku (PWI nebo CTP)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alteplase
Altepláza 0,9 mg/kg (maximálně 90 mg), 10% IV bolus po dobu 1 minuty a zbytek po dobu jedné hodiny infuze u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou po probuzení.
Lék: Alteplase (tPA)
0,9 mg/KG (maximálně 90 mg), 10% bolus po dobu jedné minuty, zbytek po dobu jedné hodiny.
Ostatní jména:
  • tPA
  • t-PA
  • rt-PA
  • Activase®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatické intrakraniální krvácení
Časové okno: 0-72 hodin
sICH je definován jako jakýkoli konfluentní hustý hematom zabírající více než 30 % infarktové oblasti se značným prostorově zabírajícím účinkem nebo jakékoli krvácení do mozku mimo infarktovou oblast, které se objeví do 72 hodin po léčbě tPA a je spojeno se zvýšením alespoň o 4 body v NIHSS.
0-72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 90 dní
Dobrý výsledek je definován jako modifikovaná Rankinova škála (mRS) ≤1 nebo návrat k výchozí mRS.
90 dní
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: 24 hodin
Zlepšení NIHSS je definováno jako 4-bodové zlepšení NIHSS nebo NIHSS 0 měřené 24 hodin po léčbě.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Scripps Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AWOKE
  • 5P50NS044148 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alteplase (tPA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit