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脳卒中で覚醒した患者におけるアルテプラーゼの使用に関する研究 (AWOKE)

2013年9月11日 更新者:Thomas M Hemmen、University of California, San Diego

覚醒時脳卒中に対するアルテプラーゼ

これは、覚醒時に脳卒中症状を呈する虚血性脳卒中患者における血栓溶解療法のパイロット研究です。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

現在、虚血性脳卒中患者は、既知の症状発現から 4.5 時間以内に脳卒中と診断された場合にのみ、静脈内血栓溶解療法の対象となります。

多くの患者は脳卒中で目覚めるため、現在のガイドラインに従ってこの治療から除外されています。

起床直前または起床後に脳卒中を患っている患者は血栓溶解療法の候補となる可能性があり、私たちの研究では高度な神経画像診断を使用してそれらの患者を選択します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92037-0979
        • University of California, San Diego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 22 歳以上
  2. 覚醒時の脳卒中
  3. NIHSSによる測定可能な赤字
  4. 寝る前に欠損がない、または寝る前に最後に正常な状態が見られた
  5. 頭部CT検査では頭蓋内出血の証拠なし。
  6. 患者が欠損で目覚めてから 2.5 時間以内に IV t-PA 治療を受けることができる。
  7. 患者(または患者の権限のある代理人)が署名し日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
  8. 中核病変:MRI-DWI、CTP-CBV、または CTA ソース画像の ASPECTS ≥7。
  9. CT CVB/MMT または DWI/TTP によって測定された少なくとも 20% の不一致

除外基準:

  1. 過去3か月以内の脳卒中または重度の頭部外傷
  2. 14日以内に大手術または重度の外傷を負った場合
  3. 頭蓋内出血の病歴
  4. 185 mm Hgを超える収縮期血圧または110 mm Hgを超える拡張期血圧が、積極的な手段を講じてもコントロールされていない。
  5. 急速に改善する、または軽い症状
  6. くも膜下出血を疑う症状。
  7. 過去 21 日以内に胃腸出血または尿路出血があった。
  8. 過去7日以内の非圧迫部位での動脈穿刺
  9. 脳卒中の発症時に起こる発作で、神経症状の原因と考えられています。
  10. 抗凝固薬を服用している患者、または脳卒中発症前48時間以内にヘパリンの投与を受けており、部分トロンボプラスチン時間の上昇、INR>1.7、または血小板数が100,000/mm3未満の患者
  11. 50 mg/dl (2.7 mmol/Lt) 未満または 400 mg/dl (22.2 mmol/Lt) を超えるブドウ糖を指で刺すと、神経症状の原因と考えられます。
  12. 活発な内出血
  13. 妊娠の可能性のある女性の妊娠(治療前に尿または血液による妊娠検査が必要です)。
  14. 7日以内の腰椎穿刺。
  15. 治療を複雑にする、または患者の評価を妨げる可能性が高い既知の併存​​疾患(例: 心不全ステージ 4、重度の認知症、末期エイズ、心膜炎、肝硬変、または既知のがん)。
  16. CTA または灌流脳研究 (PWI または CTP) を取得できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アルテプラーゼ
覚醒後の虚血性脳卒中患者には、アルテプラーゼ 0.9mg/kg (最大 90mg)、10% IV ボーラスを 1 分間かけて投与し、残りを 1 時間かけて注入します。
0.9mg/KG (最大 90mg)、10% ボーラスを 1 分間かけて、残りを 1 時間かけて投与します。
他の名前:
  • tPA
  • t-PA
  • rt-PA
  • アクティベース®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性頭蓋内出血
時間枠:0~72時間
sICHは、実質的な空間占有効果を伴って梗塞領域の30%を超える融合性の高密度血腫、またはtPA治療後72時間以内に発生し、少なくとも4ポイントの増加を伴う梗塞領域の外側の脳出血として定義されます。 NIHSSで。
0~72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正されたランキンスケール
時間枠:90日
良好な転帰は、修正ランキン スケール (mRS) が 1 以下であるか、またはベースラインの mRS に戻ることと定義されます。
90日
国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠:24時間
NIHSS の改善は、治療 24 時間後に測定された NIHSS の 4 ポイント改善、または NIHSS 0 として定義されます。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月23日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月11日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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