Studie för användning av Alteplase hos patienter som vaknar med stroke (AWOKE)
11 september 2013 uppdaterad av: Thomas M Hemmen, University of California, San Diego
Alteplase för uppvaknande STROKE
Detta är en pilotstudie av trombolytisk terapi hos patienter med ischemisk stroke som uppvisar strokesymtom när de vaknar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter med ischemisk stroke är för närvarande endast berättigade till behandling med intravenös trombolys om stroken diagnostiseras inom 4,5 timmar från känt symptomdebut.
Många patienter vaknar med stroke och utesluts från denna behandling, enligt gällande riktlinjer.
Patienter som lider av en stroke strax före eller efter att de vaknat kan vara kandidater för trombolys och vår studie kommer att använda avancerad neuroimaging för att välja ut dessa patienter.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92037-0979
- University of California, San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥22
- Stroke vid uppvaknande
- Mätbart underskott av NIHSS
- Inget underskott före sömn eller senast sett normalt innan du somnade
- Huvud-CT utan tecken på intrakraniell blödning.
- Kan få IV t-PA-behandling inom 2,5 timmar efter att patienten vaknat med underskott.
- Skriftligt informerat samtycke undertecknat och daterat av patienten (eller patientens auktoriserade representant)
- Kärnskada: ASPEKTER ≥7 på MRI-DWI, CTP-CBV eller CTA-källavbildning.
- Missmatch på minst 20 % mätt med CT CVB/MMT eller DWI/TTP
Exklusions kriterier:
- Stroke eller allvarligt huvudtrauma inom de föregående 3 månaderna
- Stor operation eller allvarligt trauma inom 14 dagar
- Historik av intrakraniell blödning
- Systoliskt blodtryck över 185 mm Hg eller diastoliskt blodtryck över 110 mm Hg som inte kontrolleras efter aggressiva åtgärder.
- Snabbt förbättrande eller mindre symtom
- Symtom som tyder på subaraknoidal blödning.
- Gastrointestinal blödning eller urinvägsblödning inom de senaste 21 dagarna.
- Arteriell punktering på ett icke-kompressibelt ställe under de senaste 7 dagarna
- Anfall vid början av stroke och ansågs vara orsaken till det neurologiska symtomet.
- Patienter som tar antikoagulantia eller som hade fått heparin inom de 48 timmarna före strokedebut och som har en förhöjd partiell tromboplastintid, INR>1,7 eller trombocytantal under 100 000/mm3
- Finger sticker glukos under 50 mg/dl (2,7 mmol/Lt) eller över 400 mg per deciliter (22,2 mmol/Lt) och ansåg orsaken till det neurologiska symtomet.
- Aktiv inre blödning
- Graviditet hos kvinnor i fertil ålder (måste ha graviditetstest, urin eller blod före behandling).
- Lumbalpunktion inom 7 dagar.
- Kända komorbida tillstånd som sannolikt kommer att komplicera behandlingen eller störa patientbedömningen, till exempel: hjärtsvikt stadium 4, svår demens, AIDS i slutstadiet, perikardit, cirros eller känd cancer.
- Det går inte att erhålla CTA- eller perfusionshjärnstudier (PWI eller CTP)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alteplase
Alteplase 0,9 mg/kg (max 90 mg), 10 % IV bolus under 1 minut och resten under en timmes infusion till patienter med ischemisk stroke efter uppvaknande.
|
0,9 mg/kg (max 90 mg), 10 % bolus under en minut, återstoden under en timme.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: 0-72 timmar
|
sICH definieras som alla sammanflytande täta hematom som upptar mer än 30 % av infarktområdet med betydande utrymmesupptagande effekt, eller någon hjärnblödning utanför infarktområdet som inträffar inom 72 timmar efter tPA-behandling och är associerad med en ökning med minst 4 poäng. i NIHSS.
|
0-72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Rankin-skala
Tidsram: 90 dagar
|
Ett bra resultat definieras som en modifierad Rankin-skala (mRS) på ≤1 eller återgång till baslinje-mRS.
|
90 dagar
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: 24 timmar
|
En förbättring av NIHSS definieras som en 4-punkts förbättring av NIHSS, eller NIHSS 0 mätt 24 timmar efter behandling.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
24 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AWOKE
- 5P50NS044148 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .