Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af brugen af ​​Alteplase hos patienter, der vågner med slagtilfælde (AWOKE)

11. september 2013 opdateret af: Thomas M Hemmen, University of California, San Diego

Alteplase for Waking Onset STROKE

Dette er et pilotstudie af trombolytisk terapi hos patienter med iskæmisk slagtilfælde, som får symptomer på slagtilfælde ved opvågning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med iskæmisk slagtilfælde er på nuværende tidspunkt kun berettiget til behandling med intravenøs trombolyse, hvis slagtilfældet diagnosticeres inden for 4,5 timer fra kendte symptomer.

Mange patienter vågner med slagtilfælde og er udelukket fra denne terapi i henhold til gældende retningslinjer.

Patienter, der lider af et slagtilfælde lige før eller efter at vågne op, kan være kandidater til trombolyse, og vores undersøgelse vil bruge avanceret neuroimaging til at udvælge disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037-0979
        • University of California, San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥22
  2. Slagtilfælde ved opvågning
  3. Målbart underskud af NIHSS
  4. Intet underskud før søvn eller sidst set normalt før at sove
  5. Hoved-CT uden tegn på intrakraniel blødning.
  6. I stand til at modtage IV t-PA-behandling inden for 2,5 timer efter, at patienten vågnede med underskud.
  7. Skriftligt informeret samtykke underskrevet og dateret af patienten (eller patientens autoriserede repræsentant)
  8. Kernelæsion: ASPEKTER ≥7 på MRI-DWI, CTP-CBV eller CTA-kildebilleddannelse.
  9. Mismatch på mindst 20 % målt ved CT CVB/MMT eller DWI/TTP

Ekskluderingskriterier:

  1. Slagtilfælde eller alvorlig hovedtraume inden for de foregående 3 måneder
  2. Større operation eller alvorlige traumer inden for 14 dage
  3. Anamnese med intrakraniel blødning
  4. Systolisk blodtryk over 185 mm Hg eller diastolisk blodtryk over 110 mm Hg, der ikke kontrolleres efter aggressive foranstaltninger.
  5. Hurtigt forbedrede eller mindre symptomer
  6. Symptomer, der tyder på subaraknoidal blødning.
  7. Gastrointestinal blødning eller urinvejsblødning inden for de foregående 21 dage.
  8. Arteriel punktering på et ikke-komprimerbart sted inden for de foregående 7 dage
  9. Anfald ved begyndelsen af ​​slagtilfælde og betragtes som årsagen til det neurologiske symptom.
  10. Patienter, der tager antikoagulantia, eller som havde fået heparin inden for de 48 timer før starten af ​​slagtilfælde, og som har en forhøjet partiel tromboplastintid, INR>1,7 eller blodpladetal under 100.000/mm3
  11. Finger klæber glukose under 50 mg/dl (2,7 mmol/Lt) eller over 400 mg pr. deciliter (22,2 mmol/Lt) og betragtede årsagen til det neurologiske symptom.
  12. Aktiv indre blødning
  13. Graviditet hos kvinder i den fødedygtige alder (skal have en graviditetstest, urin eller blod før behandling).
  14. Lumbalpunktur inden for 7 dage.
  15. Kendte komorbide tilstande, der sandsynligvis vil komplicere behandlingen eller forstyrre patientvurderingen, såsom: hjertesvigt fase 4, svær demens, slutstadiet AIDS, perikarditis, cirrhose eller kendt cancer.
  16. Ude af stand til at opnå CTA eller perfusionshjerneundersøgelser (PWI eller CTP)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alteplase
Alteplase 0,9 mg/kg (maksimalt 90 mg), 10 % IV bolus over 1 minut og resten over en times infusion hos patienter med iskæmisk slagtilfælde efter opvågning.
Medicin: Alteplase (tPA)
0,9 mg/kg (maksimalt 90 mg), 10 % bolus over et minut, resten over en time.
Andre navne:
  • tPA
  • t-PA
  • rt-PA
  • Activase®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 0-72 timer
sICH er defineret som ethvert sammenflydende tæt hæmatom, der optager mere end 30 % af det infarkterede område med betydelig pladsoptagerende effekt, eller enhver hjerneblødning uden for infarktområdet, der opstår inden for 72 timer efter tPA-behandling og er forbundet med en stigning på mindst 4 point i NIHSS.
0-72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Rankin-skala
Tidsramme: 90 dage
Et godt resultat er defineret som en modificeret Rankin-skala (mRS) på ≤1 eller tilbagevenden til baseline-mRS.
90 dage
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 24 timer
En forbedring af NIHSS er defineret som en 4-punkts forbedring i NIHSS eller NIHSS 0 målt 24 timer efter behandling.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Scripps Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2010

Først opslået (Skøn)

24. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AWOKE
  • 5P50NS044148 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alteplase (tPA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner