- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01150266
Estudo para o uso de Alteplase em pacientes que acordam com AVC (AWOKE)
Alteplase para AVC de início de vigília
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Atualmente, os pacientes com AVC isquêmico só são elegíveis para o tratamento com trombólise intravenosa se o AVC for diagnosticado dentro de 4,5 horas a partir do início conhecido dos sintomas.
Muitos pacientes acordam com AVC e são excluídos desta terapia, seguindo as diretrizes atuais.
Os pacientes que sofrem um acidente vascular cerebral imediatamente antes ou depois de acordar podem ser candidatos à trombólise e nosso estudo usará neuroimagem avançada para selecionar esses pacientes.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037-0979
- University of California, San Diego
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥22
- AVC ao acordar
- Déficit mensurável pelo NIHSS
- Sem déficit antes de dormir ou última vista normal antes de dormir
- TC de crânio sem evidência de hemorragia intracraniana.
- Capaz de receber tratamento IV com t-PA dentro de 2,5 horas após o paciente acordar com déficit.
- Consentimento informado por escrito assinado e datado pelo paciente (ou representante autorizado do paciente)
- Lesão central: ASPECTOS ≥7 na imagem de origem MRI-DWI, CTP-CBV ou CTA.
- Incompatibilidade de pelo menos 20% medida por CT CVB/MMT ou DWI/TTP
Critério de exclusão:
- AVC ou traumatismo craniano grave nos últimos 3 meses
- Cirurgia de grande porte ou trauma grave em até 14 dias
- História de hemorragia intracraniana
- Pressão arterial sistólica acima de 185 mm Hg ou pressão arterial diastólica acima de 110 mm Hg que não é controlada após medidas agressivas.
- Melhorando rapidamente ou sintomas menores
- Sintomas sugestivos de hemorragia subaracnóidea.
- Hemorragia gastrointestinal ou hemorragia do trato urinário nos últimos 21 dias.
- Punção arterial em local não compressível nos últimos 7 dias
- Convulsão no início do AVC e considerada a causa do sintoma neurológico.
- Pacientes que estão tomando anticoagulantes ou que receberam heparina nas 48 horas anteriores ao início do AVC e têm um tempo de tromboplastina parcial elevado, INR>1,7 ou contagens de plaquetas abaixo de 100.000/mm3
- A punção digital de glicose abaixo de 50 mg/dl (2,7 mmol/Lt) ou acima de 400 mg por decilitro (22,2 mmol/Lt) e considerada a causa do sintoma neurológico.
- Hemorragia interna ativa
- Gravidez em mulheres com potencial para engravidar (deve fazer teste de gravidez, urina ou sangue, antes da terapia).
- Punção lombar em 7 dias.
- Condições comórbidas conhecidas que provavelmente complicam a terapia ou interferem na avaliação do paciente, como: insuficiência cardíaca estágio 4, demência grave, AIDS em estágio terminal, pericardite, cirrose ou câncer conhecido.
- Incapaz de obter CTA ou estudos cerebrais de perfusão (PWI ou CTP)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alteplase
Alteplase 0,9mg/kg (máximo de 90mg), 10% em bolus IV em 1 minuto e o restante em uma hora de infusão em pacientes com AVC isquêmico após acordar.
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0,9mg/KG (máximo 90mg), bolus de 10% em um minuto, restante em uma hora.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 0-72 horas
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sICH é definido como qualquer hematoma denso confluente ocupando mais de 30% da área infartada com efeito substancial de ocupação de espaço, ou qualquer hemorragia cerebral fora da área infartada que ocorre dentro de 72 horas após o tratamento com tPA e está associada a um aumento de pelo menos 4 pontos no NIHSS.
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0-72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin Modificada
Prazo: 90 dias
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Um bom resultado é definido como uma Escala de Rankin modificada (mRS) de ≤1 ou retorno ao mRS basal.
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90 dias
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Escala dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: 24 horas
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Uma melhoria do NIHSS é definida como uma melhoria de 4 pontos no NIHSS, ou NIHSS 0 medido 24 horas após o tratamento.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Ativador de tecido plasminogênio
Outros números de identificação do estudo
- AWOKE
- 5P50NS044148 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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