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Estudo para o uso de Alteplase em pacientes que acordam com AVC (AWOKE)

11 de setembro de 2013 atualizado por: Thomas M Hemmen, University of California, San Diego

Alteplase para AVC de início de vigília

Este é um estudo piloto de terapia trombolítica em pacientes com AVC isquêmico que apresentam sintomas de AVC ao acordar.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, os pacientes com AVC isquêmico só são elegíveis para o tratamento com trombólise intravenosa se o AVC for diagnosticado dentro de 4,5 horas a partir do início conhecido dos sintomas.

Muitos pacientes acordam com AVC e são excluídos desta terapia, seguindo as diretrizes atuais.

Os pacientes que sofrem um acidente vascular cerebral imediatamente antes ou depois de acordar podem ser candidatos à trombólise e nosso estudo usará neuroimagem avançada para selecionar esses pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037-0979
        • University of California, San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥22
  2. AVC ao acordar
  3. Déficit mensurável pelo NIHSS
  4. Sem déficit antes de dormir ou última vista normal antes de dormir
  5. TC de crânio sem evidência de hemorragia intracraniana.
  6. Capaz de receber tratamento IV com t-PA dentro de 2,5 horas após o paciente acordar com déficit.
  7. Consentimento informado por escrito assinado e datado pelo paciente (ou representante autorizado do paciente)
  8. Lesão central: ASPECTOS ≥7 na imagem de origem MRI-DWI, CTP-CBV ou CTA.
  9. Incompatibilidade de pelo menos 20% medida por CT CVB/MMT ou DWI/TTP

Critério de exclusão:

  1. AVC ou traumatismo craniano grave nos últimos 3 meses
  2. Cirurgia de grande porte ou trauma grave em até 14 dias
  3. História de hemorragia intracraniana
  4. Pressão arterial sistólica acima de 185 mm Hg ou pressão arterial diastólica acima de 110 mm Hg que não é controlada após medidas agressivas.
  5. Melhorando rapidamente ou sintomas menores
  6. Sintomas sugestivos de hemorragia subaracnóidea.
  7. Hemorragia gastrointestinal ou hemorragia do trato urinário nos últimos 21 dias.
  8. Punção arterial em local não compressível nos últimos 7 dias
  9. Convulsão no início do AVC e considerada a causa do sintoma neurológico.
  10. Pacientes que estão tomando anticoagulantes ou que receberam heparina nas 48 horas anteriores ao início do AVC e têm um tempo de tromboplastina parcial elevado, INR>1,7 ou contagens de plaquetas abaixo de 100.000/mm3
  11. A punção digital de glicose abaixo de 50 mg/dl (2,7 mmol/Lt) ou acima de 400 mg por decilitro (22,2 mmol/Lt) e considerada a causa do sintoma neurológico.
  12. Hemorragia interna ativa
  13. Gravidez em mulheres com potencial para engravidar (deve fazer teste de gravidez, urina ou sangue, antes da terapia).
  14. Punção lombar em 7 dias.
  15. Condições comórbidas conhecidas que provavelmente complicam a terapia ou interferem na avaliação do paciente, como: insuficiência cardíaca estágio 4, demência grave, AIDS em estágio terminal, pericardite, cirrose ou câncer conhecido.
  16. Incapaz de obter CTA ou estudos cerebrais de perfusão (PWI ou CTP)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alteplase
Alteplase 0,9mg/kg (máximo de 90mg), 10% em bolus IV em 1 minuto e o restante em uma hora de infusão em pacientes com AVC isquêmico após acordar.
0,9mg/KG (máximo 90mg), bolus de 10% em um minuto, restante em uma hora.
Outros nomes:
  • tPA
  • t-PA
  • rt-PA
  • Activase®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 0-72 horas
sICH é definido como qualquer hematoma denso confluente ocupando mais de 30% da área infartada com efeito substancial de ocupação de espaço, ou qualquer hemorragia cerebral fora da área infartada que ocorre dentro de 72 horas após o tratamento com tPA e está associada a um aumento de pelo menos 4 pontos no NIHSS.
0-72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Rankin Modificada
Prazo: 90 dias
Um bom resultado é definido como uma Escala de Rankin modificada (mRS) de ≤1 ou retorno ao mRS basal.
90 dias
Escala dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: 24 horas
Uma melhoria do NIHSS é definida como uma melhoria de 4 pontos no NIHSS, ou NIHSS 0 medido 24 horas após o tratamento.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

24 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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