Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie voor het gebruik van Alteplase bij patiënten die wakker worden met een beroerte (AWOKE)

11 september 2013 bijgewerkt door: Thomas M Hemmen, University of California, San Diego

Alteplase voor beroerte bij wakker worden

Dit is een pilotstudie van trombolytische therapie bij patiënten met een ischemische beroerte die symptomen van een beroerte vertonen bij het ontwaken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een ischemische beroerte komen op dit moment alleen in aanmerking voor de behandeling met intraveneuze trombolyse als de beroerte binnen 4,5 uur na het bekende begin van de symptomen wordt vastgesteld.

Veel patiënten worden wakker met een beroerte en zijn uitgesloten van deze therapie, volgens de huidige richtlijnen.

Patiënten die vlak voor of na het ontwaken een beroerte krijgen, kunnen in aanmerking komen voor trombolyse en onze studie zal geavanceerde neuroimaging gebruiken om die patiënten te selecteren.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037-0979
        • University of California, San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥22
  2. Beroerte bij het ontwaken
  3. Meetbaar tekort door NIHSS
  4. Geen tekort voor het slapen gaan of voor het laatst normaal gezien voor het slapen gaan
  5. Hoofd-CT zonder bewijs van intracraniale bloeding.
  6. In staat om IV t-PA-behandeling te krijgen binnen 2,5 uur nadat de patiënt wakker werd met een tekort.
  7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd door de patiënt (of de gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt)
  8. Kernlaesie: ASPECTEN ≥7 op MRI-DWI-, CTP-CBV- of CTA-bronbeeldvorming.
  9. Mismatch van minimaal 20% gemeten door CT CVB/MMT of DWI/TTP

Uitsluitingscriteria:

  1. Beroerte of ernstig hoofdtrauma in de afgelopen 3 maanden
  2. Grote operatie of ernstig trauma binnen 14 dagen
  3. Geschiedenis van intracraniële bloeding
  4. Systolische bloeddruk boven 185 mm Hg of diastolische bloeddruk boven 110 mm Hg die niet onder controle is na agressieve maatregelen.
  5. Snel verbeterende of lichte symptomen
  6. Symptomen die wijzen op een subarachnoïdale bloeding.
  7. Gastro-intestinale bloeding of urinewegbloeding in de afgelopen 21 dagen.
  8. Arteriële punctie op een niet-samendrukbare plaats in de afgelopen 7 dagen
  9. Inbeslagneming bij het begin van een beroerte en wordt beschouwd als de oorzaak van het neurologische symptoom.
  10. Patiënten die anticoagulantia gebruiken of die heparine hebben gekregen in de 48 uur voorafgaand aan het begin van een beroerte en een verhoogde partiële tromboplastinetijd hebben, INR> 1,7 of een aantal bloedplaatjes van minder dan 100.000/mm3
  11. Vinger steekt glucose onder 50 mg/dl (2,7 mmol/Lt) of boven 400 mg per deciliter (22,2 mmol/Lt) en wordt beschouwd als de oorzaak van het neurologische symptoom.
  12. Actieve interne bloeding
  13. Zwangerschap bij vrouwen die zwanger kunnen worden (voorafgaand aan de behandeling moet een zwangerschapstest, urine of bloed worden uitgevoerd).
  14. Lumbale punctie binnen 7 dagen.
  15. Bekende comorbide aandoeningen die de therapie kunnen bemoeilijken of de beoordeling van de patiënt kunnen verstoren, zoals: hartfalen stadium 4, ernstige dementie, eindstadium AIDS, pericarditis, cirrose of bekende kanker.
  16. Kan geen CTA of hersenperfusieonderzoeken (PWI of CTP) verkrijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alteplase
Alteplase 0,9 mg/kg (maximaal 90 mg), 10% IV bolus gedurende 1 minuut en de rest gedurende een uur infusie bij patiënten met ischemische beroerte na het ontwaken.
Geneesmiddel: Alteplase (tPA)
0,9 mg/kg (maximaal 90 mg), 10% bolus gedurende één minuut, rest gedurende één uur.
Andere namen:
  • tPA
  • t-PA
  • rt-PA
  • Activase®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomatische intracraniale bloeding
Tijdsspanne: 0-72 uur
sICH wordt gedefinieerd als elk confluent dicht hematoom dat meer dan 30% van het infarctgebied beslaat met een substantieel ruimte-innemend effect, of elke hersenbloeding buiten het infarctgebied die optreedt binnen 72 uur na de tPA-behandeling en gepaard gaat met een toename van ten minste 4 punten in de NIHS.
0-72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 90 dagen
Een goed resultaat wordt gedefinieerd als een gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) van ≤1 of terugkeer naar baseline mRS.
90 dagen
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: 24 uur
Een verbetering van de NIHSS wordt gedefinieerd als een verbetering van 4 punten in de NIHSS, of NIHSS 0 gemeten 24 uur na de behandeling.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Scripps Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AWOKE
  • 5P50NS044148 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Alteplase (tPA)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren