Étude pour l'utilisation d'Alteplase chez les patients qui se réveillent avec un AVC (AWOKE)
11 septembre 2013 mis à jour par: Thomas M Hemmen, University of California, San Diego
Alteplase pour l'AVC du début du réveil
Il s'agit d'une étude pilote sur la thérapie thrombolytique chez des patients ayant subi un AVC ischémique qui présentent des symptômes d'AVC au réveil.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients victimes d'un AVC ischémique ne sont actuellement éligibles au traitement par thrombolyse intraveineuse que si l'AVC est diagnostiqué dans les 4,5 heures suivant l'apparition connue des symptômes.
De nombreux patients se réveillent avec un AVC et sont exclus de cette thérapie, conformément aux directives actuelles.
Les patients qui souffrent d'un accident vasculaire cérébral juste avant ou après le réveil peuvent être candidats à la thrombolyse et notre étude utilisera la neuroimagerie avancée pour sélectionner ces patients.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92037-0979
- University of California, San Diego
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥22
- AVC au réveil
- Déficit mesurable par le NIHSS
- Pas de déficit avant de dormir ou vu pour la dernière fois normal avant de dormir
- TDM de la tête sans signe d'hémorragie intracrânienne.
- Capable de recevoir un traitement IV t-PA dans les 2,5 heures suivant le réveil du patient avec un déficit.
- Consentement éclairé écrit signé et daté par le patient (ou son représentant autorisé)
- Lésion centrale : ASPECTS ≥7 sur l'imagerie source IRM-DWI, CTP-CBV ou CTA.
- Discordance d'au moins 20 % mesurée par CT CVB/MMT ou DWI/TTP
Critère d'exclusion:
- Accident vasculaire cérébral ou traumatisme crânien grave au cours des 3 mois précédents
- Chirurgie majeure ou traumatisme grave dans les 14 jours
- Antécédents d'hémorragie intracrânienne
- Pression artérielle systolique supérieure à 185 mm Hg ou tension artérielle diastolique supérieure à 110 mm Hg qui n'est pas contrôlée après des mesures agressives.
- Amélioration rapide ou symptômes mineurs
- Symptômes évoquant une hémorragie sous-arachnoïdienne.
- Hémorragie gastro-intestinale ou hémorragie des voies urinaires au cours des 21 jours précédents.
- Ponction artérielle sur un site non compressible dans les 7 jours précédents
- Convulsion au début de l'AVC et considérée comme la cause du symptôme neurologique.
- Patients prenant des anticoagulants ou ayant reçu de l'héparine dans les 48 heures précédant le début de l'AVC et ayant un temps de thromboplastine partielle élevé, un INR > 1,7 ou une numération plaquettaire inférieure à 100 000/mm3
- Glycémie inférieure à 50 mg/dl (2,7 mmol/Lt) ou supérieure à 400 mg par décilitre (22,2 mmol/Lt) et considérée comme la cause du symptôme neurologique.
- Saignement interne actif
- Grossesse chez les femmes en âge de procréer (doit avoir un test de grossesse, d'urine ou de sang, avant le traitement).
- Ponction lombaire dans les 7 jours.
- Conditions comorbides connues susceptibles de compliquer le traitement ou d'interférer avec l'évaluation du patient, telles que : insuffisance cardiaque stade 4, démence sévère, SIDA en phase terminale, péricardite, cirrhose ou cancer connu.
- Impossible d'obtenir des études CTA ou de perfusion cérébrale (PWI ou CTP)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Altéplase
Alteplase 0,9 mg/kg (maximum 90 mg), 10 % de bolus IV sur 1 minute et le reste sur une heure de perfusion chez les patients ayant subi un AVC ischémique après le réveil.
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0,9 mg/kg (maximum 90 mg), bolus de 10 % sur une minute, reste sur une heure.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: 0-72 heures
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Le sICH est défini comme tout hématome dense confluent occupant plus de 30 % de la zone infarcie avec un effet substantiel d'occupation de l'espace, ou toute hémorragie cérébrale en dehors de la zone infarcie qui survient dans les 72 heures suivant le traitement au tPA et est associée à une augmentation d'au moins 4 points dans le NIHSS.
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0-72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de Rankin modifiée
Délai: 90 jours
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Un bon résultat est défini comme une échelle de Rankin modifiée (mRS) ≤ 1 ou un retour à la mRS initiale.
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90 jours
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Échelle des AVC des Instituts nationaux de la santé (NIHSS)
Délai: 24 heures
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Une amélioration du NIHSS est définie comme une amélioration de 4 points du NIHSS, ou NIHSS 0 mesuré 24 heures après le traitement.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2010
Première publication (Estimation)
24 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Activateur tissulaire du plasminogène
Autres numéros d'identification d'étude
- AWOKE
- 5P50NS044148 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .