Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование использования альтеплазы у пациентов, проснувшихся после инсульта (AWOKE)

11 сентября 2013 г. обновлено: Thomas M Hemmen, University of California, San Diego

Альтеплаза для лечения инсульта после пробуждения

Это пилотное исследование тромболитической терапии у пациентов с ишемическим инсультом, у которых после пробуждения появляются симптомы инсульта.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с ишемическим инсультом в настоящее время имеют право на лечение внутривенным тромболизисом только в том случае, если инсульт диагностирован в течение 4,5 часов после известного появления симптомов.

Многие пациенты просыпаются с инсультом и исключаются из этой терапии в соответствии с текущими рекомендациями.

Пациенты, перенесшие инсульт непосредственно перед пробуждением или сразу после него, могут быть кандидатами на тромболизис, и в нашем исследовании для отбора таких пациентов будет использоваться передовая нейровизуализация.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥22 лет
  2. Инсульт после пробуждения
  3. Измеримый дефицит по NIHSS
  4. Нет дефицита перед сном или в последний раз видели нормальным перед сном
  5. КТ головы без признаков внутричерепного кровоизлияния.
  6. Возможность получить внутривенное лечение t-PA в течение 2,5 часов после пробуждения пациента с дефицитом.
  7. Письменное информированное согласие, подписанное и датированное пациентом (или уполномоченным представителем пациента)
  8. Центральное поражение: АСПЕКТЫ ≥7 на МРТ-ДВИ, CTP-CBV или исходной визуализации CTA.
  9. Несоответствие не менее 20%, измеренное с помощью КТ CVB/MMT или DWI/TTP

Критерий исключения:

  1. Инсульт или серьезная травма головы в течение предшествующих 3 месяцев
  2. Обширная операция или серьезная травма в течение 14 дней
  3. Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе
  4. Систолическое артериальное давление выше 185 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление выше 110 мм рт.ст., которое не контролируется после агрессивных мероприятий.
  5. Быстрое улучшение или незначительные симптомы
  6. Симптомы, указывающие на субарахноидальное кровоизлияние.
  7. Желудочно-кишечное кровотечение или кровотечение из мочевыводящих путей в течение предшествующего 21 дня.
  8. Артериальная пункция в несжимаемом участке в течение предыдущих 7 дней
  9. Припадок в начале инсульта считается причиной неврологического симптома.
  10. Пациенты, принимающие антикоагулянты или получавшие гепарин в течение 48 часов, предшествующих развитию инсульта, и имеющие повышенное частичное тромбопластиновое время, МНО > 1,7 или число тромбоцитов ниже 100 000/мм3.
  11. Уровень глюкозы в пальцах ниже 50 мг/дл (2,7 ммоль/л) или выше 400 мг на децилитр (22,2 ммоль/л) считается причиной неврологического симптома.
  12. Активное внутреннее кровотечение
  13. Беременность у женщин детородного возраста (необходимо провести тест на беременность, анализ мочи или крови перед терапией).
  14. Люмбальная пункция в течение 7 дней.
  15. Известные сопутствующие заболевания, которые могут осложнить терапию или помешать оценке состояния пациента, например: сердечная недостаточность 4 стадии, тяжелая деменция, терминальная стадия СПИДа, перикардит, цирроз печени или установленный рак.
  16. Невозможно получить CTA или исследования перфузии головного мозга (PWI или CTP)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Альтеплаза
Альтеплаза 0,9 мг/кг (максимум 90 мг), 10% внутривенно болюсно в течение 1 минуты и оставшаяся часть в/в в течение 1 часа у пациентов с ишемическим инсультом после пробуждения.
Лекарство: Альтеплаза (tPA)
0,9 мг/кг (максимум 90 мг), 10% болюс в течение одной минуты, остаток в течение одного часа.
Другие имена:
  • тПА
  • т-ПА
  • рт-ПА
  • Активаза®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: 0-72 часа
sICH определяется как любая сливная плотная гематома, занимающая более 30% площади инфаркта со значительным объемным эффектом, или любое кровоизлияние в мозг за пределами зоны инфаркта, которое происходит в течение 72 часов после лечения tPA и связано с увеличением не менее чем на 4 балла. в НИХСС.
0-72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 90 дней
Хороший результат определяется как ≤1 по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) или возврат к исходному уровню mRS.
90 дней
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 24 часа
Улучшение по шкале NIHSS определяется как улучшение на 4 балла по шкале NIHSS или 0 баллов по шкале NIHSS, измеренное через 24 часа после лечения.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Scripps Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AWOKE
  • 5P50NS044148 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться