阿替普酶在脑卒中醒来患者中的应用研究 (AWOKE)
2013年9月11日 更新者:Thomas M Hemmen、University of California, San Diego
阿替普酶用于清醒发作的中风
这是一项针对在醒来时出现中风症状的缺血性中风患者进行溶栓治疗的初步研究。
研究概览
详细说明
缺血性中风患者目前只有在已知症状出现后 4.5 小时内被诊断出中风,才有资格接受静脉溶栓治疗。
根据现行指南,许多患者因中风醒来并被排除在该疗法之外。
在醒来之前或之后遭受中风的患者可能是溶栓的候选人,我们的研究将使用先进的神经影像学来选择这些患者。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92037-0979
- University of California, San Diego
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄≥22
- 醒来时中风
- NIHSS 可测量的赤字
- 睡前无缺陷或睡前最后一次正常
- 头颅CT无颅内出血证据。
- 能够在患者醒来后 2.5 小时内接受 IV t-PA 治疗。
- 由患者(或患者的授权代表)签署并注明日期的书面知情同意书
- 核心病变:MRI-DWI、CTP-CBV 或 CTA 源成像的 ASPECTS ≥7。
- 通过 CT CVB/MMT 或 DWI/TTP 测量的至少 20% 的不匹配
排除标准:
- 过去 3 个月内中风或严重头部外伤
- 14天内进行过大手术或严重外伤
- 颅内出血史
- 收缩压高于 185 毫米汞柱或舒张压高于 110 毫米汞柱且采取积极措施后仍未得到控制。
- 迅速改善或轻微症状
- 提示蛛网膜下腔出血的症状。
- 过去 21 天内胃肠道出血或泌尿道出血。
- 过去 7 天内在不可压缩部位进行过动脉穿刺
- 中风发作时癫痫发作并考虑神经系统症状的原因。
- 正在服用抗凝剂或在卒中发作前 48 小时内接受过肝素治疗且部分凝血活酶时间升高、INR>1.7 或血小板计数低于 100,000/mm3 的患者
- 指尖葡萄糖低于 50 mg/dl (2.7 mmol/Lt) 或高于 400 mg/dl (22.2 mmol/Lt) 并考虑神经系统症状的原因。
- 活动性内出血
- 有生育能力的妇女怀孕(治疗前必须进行妊娠试验、尿液或血液)。
- 7天内腰椎穿刺。
- 可能使治疗复杂化或干扰患者评估的已知合并症,例如:4 期心力衰竭、严重痴呆、晚期艾滋病、心包炎、肝硬化或已知癌症。
- 无法获得 CTA 或脑灌注研究(PWI 或 CTP)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:阿替普酶
阿替普酶 0.9mg/kg(最大 90mg),10% IV 推注超过 1 分钟,剩余部分输注超过 1 小时,用于清醒后的缺血性中风患者。
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0.9mg/KG(最大 90mg),一分钟内推注 10%,一小时内推注剩余部分。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状性颅内出血
大体时间:0-72小时
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sICH 定义为任何融合的致密血肿占梗死区域的 30% 以上,具有明显的占位效应,或 tPA 治疗后 72 小时内发生的梗死区域外的任何脑出血,并且至少增加 4 分在美国国立卫生研究院。
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0-72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良兰金量表
大体时间:90天
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良好结果定义为改良 Rankin 量表 (mRS) ≤ 1 或返回基线 mRS。
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90天
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)
大体时间:24小时
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NIHSS 的改善定义为 NIHSS 的 4 点改善,或治疗后 24 小时测量的 NIHSS 0。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月23日
首次发布 (估计)
2010年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月11日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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