Studie for bruk av Alteplase hos pasienter som våkner med hjerneslag (AWOKE)
11. september 2013 oppdatert av: Thomas M Hemmen, University of California, San Diego
Alteplase for våkenslag
Dette er en pilotstudie av trombolytisk terapi hos pasienter med iskemisk hjerneslag som får slagsymptomer ved oppvåkning.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med iskemisk hjerneslag er foreløpig kun kvalifisert for behandling med intravenøs trombolyse dersom slaget er diagnostisert innen 4,5 timer fra kjent symptomdebut.
Mange pasienter våkner med hjerneslag og blir ekskludert fra denne behandlingen, etter gjeldende retningslinjer.
Pasienter som lider av hjerneslag rett før eller etter oppvåkning kan være kandidater for trombolyse, og vår studie vil bruke avansert nevroimaging for å velge ut disse pasientene.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92037-0979
- University of California, San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥22
- Slag ved oppvåkning
- Målbart underskudd av NIHSS
- Ingen underskudd før søvn eller sist sett normalt før du sovner
- Hode-CT uten tegn på intrakraniell blødning.
- Kan motta IV t-PA-behandling innen 2,5 timer etter at pasienten våknet med underskudd.
- Skriftlig informert samtykke signert og datert av pasienten (eller pasientens autoriserte representant)
- Kjernelesjon: ASPEKTER ≥7 på MRI-DWI, CTP-CBV eller CTA-kildeavbildning.
- Mismatch på minst 20 % målt ved CT CVB/MMT eller DWI/TTP
Ekskluderingskriterier:
- Hjerneslag eller alvorlig hodetraume i løpet av de foregående 3 månedene
- Større operasjon eller alvorlig traume innen 14 dager
- Historie med intrakraniell blødning
- Systolisk blodtrykk over 185 mm Hg eller diastolisk blodtrykk over 110 mm Hg som ikke kontrolleres etter aggressive tiltak.
- Rask bedring eller mindre symptomer
- Symptomer som tyder på subaraknoidal blødning.
- Gastrointestinal blødning eller urinveisblødning innen de siste 21 dagene.
- Arteriell punktering på et ikke-komprimerbart sted i løpet av de siste 7 dagene
- Anfall ved utbruddet av hjerneslag og vurdert årsaken til det nevrologiske symptomet.
- Pasienter som tar antikoagulantia eller som har fått heparin i løpet av 48 timer før hjerneslag og har en forhøyet partiell tromboplastintid, INR>1,7 eller blodplatetall under 100 000/mm3
- Finger stikker glukose under 50 mg/dl (2,7 mmol/Lt) eller over 400 mg per desiliter (22,2 mmol/Lt) og vurderte årsaken til det nevrologiske symptomet.
- Aktiv indre blødning
- Graviditet hos kvinner i fertil alder (må ha graviditetstest, urin eller blod før behandling).
- Lumbalpunksjon innen 7 dager.
- Kjente komorbide tilstander som sannsynligvis vil komplisere behandlingen eller forstyrre pasientvurderingen, for eksempel: hjertesvikt stadium 4, alvorlig demens, sluttstadium AIDS, perikarditt, skrumplever eller kjent kreft.
- Kan ikke oppnå CTA eller perfusjonshjernestudier (PWI eller CTP)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alteplase
Alteplase 0,9 mg/kg (maksimalt 90 mg), 10 % IV bolus over 1 minutt og resten over en times infusjon hos pasienter med iskemisk hjerneslag etter oppvåkning.
|
0,9 mg/kg (maksimalt 90 mg), 10 % bolus over ett minutt, resten over én time.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 0-72 timer
|
sICH er definert som ethvert konfluent tett hematom som okkuperer mer enn 30 % av infarktområdet med betydelig plassopptakende effekt, eller enhver hjerneblødning utenfor infarktområdet som oppstår innen 72 timer etter tPA-behandling og er assosiert med en økning på minst 4 poeng. i NIHSS.
|
0-72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 90 dager
|
Et godt resultat er definert som en modifisert Rankin Scale (mRS) på ≤1 eller retur til baseline mRS.
|
90 dager
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 24 timer
|
En forbedring av NIHSS er definert som en 4-punkts forbedring i NIHSS, eller NIHSS 0 målt 24 timer etter behandling.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
24. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AWOKE
- 5P50NS044148 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .