Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per l'uso di Alteplase nei pazienti che si svegliano con l'ictus (AWOKE)

11 settembre 2013 aggiornato da: Thomas M Hemmen, University of California, San Diego

Alteplase per l'ictus all'inizio della veglia

Questo è uno studio pilota sulla terapia trombolitica in pazienti con ictus ischemico che presentano sintomi di ictus al risveglio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con ictus ischemico sono attualmente idonei per il trattamento con trombolisi endovenosa solo se l'ictus viene diagnosticato entro 4,5 ore dall'insorgenza nota dei sintomi.

Molti pazienti si risvegliano con ictus e sono esclusi da questa terapia, seguendo le attuali linee guida.

I pazienti che soffrono di un ictus appena prima o dopo il risveglio possono essere candidati alla trombolisi e il nostro studio utilizzerà il neuroimaging avanzato per selezionare quei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037-0979
        • University of California, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥22
  2. Colpo al risveglio
  3. Deficit misurabile da NIHSS
  4. Nessun deficit prima di dormire o visto l'ultima volta normale prima di dormire
  5. Testa TC senza evidenza di emorragia intracranica.
  6. In grado di ricevere il trattamento IV t-PA entro 2,5 ore dopo che il paziente si è svegliato con deficit.
  7. Consenso informato scritto firmato e datato dal paziente (o dal rappresentante autorizzato del paziente)
  8. Lesione del nucleo: ASPETTI ≥7 su imaging sorgente MRI-DWI, CTP-CBV o CTA.
  9. Disallineamento di almeno il 20% misurato da CT CVB/MMT o DWI/TTP

Criteri di esclusione:

  1. Ictus o grave trauma cranico nei 3 mesi precedenti
  2. Chirurgia maggiore o grave trauma entro 14 giorni
  3. Storia di emorragia intracranica
  4. Pressione arteriosa sistolica superiore a 185 mm Hg o pressione arteriosa diastolica superiore a 110 mm Hg non controllata dopo misure aggressive.
  5. Miglioramento rapido o sintomi minori
  6. Sintomi indicativi di emorragia subaracnoidea.
  7. Emorragia gastrointestinale o emorragia del tratto urinario nei 21 giorni precedenti.
  8. Puntura arteriosa in un sito non comprimibile nei 7 giorni precedenti
  9. Sequestro all'inizio dell'ictus e considerata la causa del sintomo neurologico.
  10. Pazienti che stanno assumendo anticoagulanti o che hanno ricevuto eparina nelle 48 ore precedenti l'insorgenza dell'ictus e hanno un tempo di tromboplastina parziale elevato, INR>1,7 o conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3
  11. Glucosio pungidito inferiore a 50 mg/dl (2,7 mmol/Lt) o superiore a 400 mg per decilitro (22,2 mmol/Lt) e considerato la causa del sintomo neurologico.
  12. Emorragia interna attiva
  13. Gravidanza nelle donne in età fertile (devono avere test di gravidanza, urine o sangue, prima della terapia).
  14. Puntura lombare entro 7 giorni.
  15. Condizioni di comorbilità note che possono complicare la terapia o interferire con la valutazione del paziente, come: insufficienza cardiaca stadio 4, demenza grave, AIDS allo stadio terminale, pericardite, cirrosi o cancro noto.
  16. Impossibile ottenere CTA o studi cerebrali di perfusione (PWI o CTP)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alteplase
Alteplase 0,9 mg/kg (massimo 90 mg), infusione endovenosa al 10% in bolo in 1 minuto e il resto in un'ora in pazienti con ictus ischemico dopo il risveglio.
Droga: Alteplase (tPA)
0,9 mg/kg (massimo 90 mg), bolo del 10% in un minuto, resto in un'ora.
Altri nomi:
  • tPA
  • t-PA
  • rt-PA
  • Attivasi®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 0-72 ore
sICH è definito come qualsiasi ematoma denso confluente che occupa più del 30% dell'area infartuata con un sostanziale effetto di occupazione dello spazio, o qualsiasi emorragia cerebrale al di fuori dell'area infartuata che si verifica entro 72 ore dal trattamento con tPA ed è associata ad un aumento di almeno 4 punti nel NIHSS.
0-72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 90 giorni
Un buon risultato è definito come una scala Rankin modificata (mRS) di ≤1 o ritorno al valore basale mRS.
90 giorni
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 24 ore
Un miglioramento del NIHSS è definito come un miglioramento di 4 punti nel NIHSS, o NIHSS 0 misurato 24 ore dopo il trattamento.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Scripps Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AWOKE
  • 5P50NS044148 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico

Prove cliniche su Alteplase (tPA)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi