Tutkimus Alteplaasin käytöstä potilailla, jotka heräävät aivohalvaukseen (AWOKE)
keskiviikko 11. syyskuuta 2013 päivittänyt: Thomas M Hemmen, University of California, San Diego
Alteplase heräämisen alkamista varten
Tämä on pilottitutkimus trombolyyttisesta hoidosta potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus ja joilla on aivohalvauksen oireita herääessään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on iskeeminen aivohalvaus, ovat tällä hetkellä oikeutettuja suonensisäiseen trombolyysihoitoon vain, jos aivohalvaus diagnosoidaan 4,5 tunnin kuluessa tunnetuista oireiden alkamisesta.
Monet potilaat heräävät aivohalvaukseen ja jäävät tämän hoidon ulkopuolelle nykyisten ohjeiden mukaisesti.
Potilaat, jotka kärsivät aivohalvauksesta juuri ennen heräämistä tai sen jälkeen, voivat olla ehdokkaita trombolyysiin, ja tutkimuksemme käyttää kehittynyttä neurokuvausta näiden potilaiden valinnassa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92037-0979
- University of California, San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥22
- Aivohalvaus heräämisen yhteydessä
- NIHSS:n mitattavissa oleva alijäämä
- Ei alijäämää ennen nukkumaanmenoa tai nähty viimeksi normaalina ennen nukkumaanmenoa
- Pään CT ilman merkkejä kallonsisäisestä verenvuodosta.
- Pystyy saamaan IV t-PA-hoitoa 2,5 tunnin sisällä sen jälkeen, kun potilas heräsi vajavaiseen.
- Potilaan (tai potilaan valtuutetun edustajan) allekirjoittama ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus
- Ydinleesio: NÄKÖKOHDAT ≥7 MRI-DWI-, CTP-CBV- tai CTA-lähteen kuvantamisessa.
- Vähintään 20 %:n yhteensopimattomuus mitattuna CT CVB/MMT:llä tai DWI/TTP:llä
Poissulkemiskriteerit:
- Aivohalvaus tai vakava päävamma edellisten 3 kuukauden aikana
- Suuri leikkaus tai vakava trauma 14 päivän sisällä
- Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto
- Systolinen verenpaine yli 185 mm Hg tai diastolinen verenpaine yli 110 mm Hg, jota ei saada hallintaan aggressiivisten toimenpiteiden jälkeen.
- Nopeasti paranevat tai vähäiset oireet
- Oireet, jotka viittaavat subarachnoidaaliseen verenvuotoon.
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto tai virtsateiden verenvuoto edellisen 21 päivän aikana.
- Valtimopunktio ei-puristuvassa kohdassa viimeisten 7 päivän aikana
- Kouristuskohtaus aivohalvauksen alkaessa ja pohdittiin neurologisen oireen syytä.
- Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja tai jotka ovat saaneet hepariinia 48 tunnin aikana ennen aivohalvauksen alkamista ja joilla on kohonnut osittainen tromboplastiiniaika, INR > 1,7 tai verihiutaleiden määrä alle 100 000/mm3
- Sormi pitää glukoosia alle 50 mg/dl (2,7 mmol/Lt) tai yli 400 mg/desilitra (22,2 mmol/Lt) ja pohtii neurologisen oireen syytä.
- Aktiivinen sisäinen verenvuoto
- Raskaus hedelmällisessä iässä oleville naisille (raskaustesti, virtsa tai veri on tehtävä ennen hoitoa).
- Lannepunktio 7 päivän sisällä.
- Tunnetut rinnakkaissairaudet, jotka todennäköisesti vaikeuttavat hoitoa tai häiritsevät potilaan arviointia, kuten esimerkiksi: sydämen vajaatoiminnan vaihe 4, vaikea dementia, loppuvaiheen AIDS, perikardiitti, kirroosi tai tunnettu syöpä.
- Ei voida saada CTA- tai perfuusioaivotutkimuksia (PWI tai CTP)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alteplase
Alteplaasia 0,9 mg/kg (enintään 90 mg), 10 % laskimonsisäisenä boluksena 1 minuutin aikana ja loput yhden tunnin aikana infuusiona potilaille, joilla on iskeeminen aivohalvaus heräämisen jälkeen.
|
0,9 mg/kg (enintään 90 mg), 10 % boluksesta yhden minuutin aikana, loput yli tunnin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
sICH:ksi määritellään mikä tahansa konfluentti tiheä hematooma, joka kattaa yli 30 % infarktin saaneesta alueesta ja jolla on merkittävää tilaa vievää vaikutusta, tai mikä tahansa aivoverenvuoto infarktialueen ulkopuolella, joka tapahtuu 72 tunnin sisällä tPA-hoidosta ja johon liittyy vähintään 4 pisteen lisäys NIHSS:ssä.
|
0-72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Hyvä tulos määritellään modifioituna Rankin-asteikkona (mRS), joka on ≤1, tai paluu mRS:n lähtötasolle.
|
90 päivää
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
NIHSS:n paraneminen määritellään NIHSS:n tai NIHSS 0:n 4 pisteen parantumiseksi, joka mitataan 24 tuntia hoidon jälkeen.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AWOKE
- 5P50NS044148 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .