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Studie zum Einsatz von Alteplase bei Patienten, die mit einem Schlaganfall aufwachen (AWOKE)

11. September 2013 aktualisiert von: Thomas M Hemmen, University of California, San Diego

Alteplase gegen Schlaganfall im Wachzustand

Dies ist eine Pilotstudie zur thrombolytischen Therapie bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall, die beim Aufwachen Schlaganfallsymptome aufweisen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit ischämischem Schlaganfall haben derzeit nur dann Anspruch auf eine Behandlung mit intravenöser Thrombolyse, wenn der Schlaganfall innerhalb von 4,5 Stunden nach dem bekannten Auftreten der Symptome diagnostiziert wird.

Viele Patienten erwachen mit einem Schlaganfall und sind gemäß den aktuellen Leitlinien von dieser Therapie ausgeschlossen.

Patienten, die kurz vor oder nach dem Aufwachen einen Schlaganfall erleiden, könnten Kandidaten für eine Thrombolyse sein, und unsere Studie wird zur Auswahl dieser Patienten fortschrittliche Neuroimaging-Methoden einsetzen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037-0979
        • University of California, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥22
  2. Schlaganfall beim Aufwachen
  3. Messbares Defizit durch NIHSS
  4. Kein Defizit vor dem Schlafengehen oder zuletzt vor dem Schlafengehen ein normaler Zustand
  5. Kopf-CT ohne Hinweise auf eine intrakranielle Blutung.
  6. Kann innerhalb von 2,5 Stunden, nachdem der Patient mit einem Defizit aufwachte, eine intravenöse t-PA-Behandlung erhalten.
  7. Vom Patienten (oder seinem bevollmächtigten Vertreter) unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung
  8. Kernläsion: ASPEKTE ≥7 bei MRT-DWI-, CTP-CBV- oder CTA-Quellenbildgebung.
  9. Nichtübereinstimmung von mindestens 20 %, gemessen mittels CT CVB/MMT oder DWI/TTP

Ausschlusskriterien:

  1. Schlaganfall oder schweres Kopftrauma innerhalb der letzten 3 Monate
  2. Größere Operation oder schweres Trauma innerhalb von 14 Tagen
  3. Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung
  4. Systolischer Blutdruck über 185 mm Hg oder diastolischer Blutdruck über 110 mm Hg, der nach aggressiven Maßnahmen nicht kontrolliert werden kann.
  5. Rasche Besserung oder leichte Symptome
  6. Symptome, die auf eine Subarachnoidalblutung hinweisen.
  7. Magen-Darm-Blutung oder Harnwegsblutung innerhalb der letzten 21 Tage.
  8. Arterienpunktion an einer nicht komprimierbaren Stelle innerhalb der letzten 7 Tage
  9. Anfall zu Beginn des Schlaganfalls und Überlegung der Ursache für das neurologische Symptom.
  10. Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen oder innerhalb der 48 Stunden vor Beginn des Schlaganfalls Heparin erhalten haben und eine erhöhte partielle Thromboplastinzeit, einen INR > 1,7 oder eine Thrombozytenzahl unter 100.000/mm3 aufweisen
  11. Fingerstichglukosewerte unter 50 mg/dl (2,7 mmol/l) oder über 400 mg pro Deziliter (22,2 mmol/l) wurden als Ursache für das neurologische Symptom angesehen.
  12. Aktive innere Blutung
  13. Schwangerschaft bei Frauen im gebärfähigen Alter (vor der Therapie muss ein Schwangerschaftstest, Urin oder Blut durchgeführt werden).
  14. Lumbalpunktion innerhalb von 7 Tagen.
  15. Bekannte komorbide Erkrankungen, die die Therapie erschweren oder die Beurteilung des Patienten beeinträchtigen könnten, wie z. B. Herzinsuffizienz im Stadium 4, schwere Demenz, AIDS im Endstadium, Perikarditis, Zirrhose oder bekannte Krebserkrankung.
  16. Es können keine CTA- oder Perfusions-Gehirnstudien (PWI oder CTP) durchgeführt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alteplase
Alteplase 0,9 mg/kg (maximal 90 mg), 10 %iger intravenöser Bolus über 1 Minute und der Rest über eine einstündige Infusion bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall nach dem Aufwachen.
Arzneimittel: Alteplase (tPA)
0,9 mg/KG (maximal 90 mg), 10 % Bolus über eine Minute, Rest über eine Stunde.
Andere Namen:
  • tPA
  • t-PA
  • rt-PA
  • Activase®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 0-72 Stunden
sICH ist definiert als jedes konfluierende dichte Hämatom, das mehr als 30 % des Infarktbereichs mit erheblicher raumfordernder Wirkung einnimmt, oder als jede Hirnblutung außerhalb des Infarktbereichs, die innerhalb von 72 Stunden nach der tPA-Behandlung auftritt und mit einem Anstieg von mindestens 4 Punkten verbunden ist im NIHSS.
0-72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 90 Tage
Ein gutes Ergebnis ist definiert als eine modifizierte Rankin-Skala (mRS) von ≤ 1 oder eine Rückkehr zum Ausgangs-mRS.
90 Tage
Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 24 Stunden
Eine Verbesserung des NIHSS ist definiert als eine 4-Punkte-Verbesserung des NIHSS oder NIHSS 0, gemessen 24 Stunden nach der Behandlung.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Scripps Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AWOKE
  • 5P50NS044148 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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