Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące stosowania alteplazy u pacjentów, którzy wybudzają się z udarem (AWOKE)

11 września 2013 zaktualizowane przez: Thomas M Hemmen, University of California, San Diego

Alteplaza na początek udaru mózgu

Jest to pilotażowe badanie leczenia trombolitycznego u pacjentów z udarem niedokrwiennym, u których po przebudzeniu występują objawy udaru.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z udarem niedokrwiennym mózgu są obecnie kwalifikowani do leczenia trombolizą dożylną tylko wtedy, gdy udar zostanie zdiagnozowany w ciągu 4,5 godziny od rozpoznanego początku objawów.

Wielu pacjentów budzi się z udarem i jest wykluczonych z tej terapii, zgodnie z aktualnymi wytycznymi.

Pacjenci, którzy doznali udaru tuż przed lub po przebudzeniu, mogą być kandydatami do leczenia trombolitycznego, a w naszym badaniu wykorzystamy zaawansowane neuroobrazowanie, aby wybrać tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037-0979
        • University of California, San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥22 lata
  2. Udar po przebudzeniu
  3. Mierzalny deficyt według NIHSS
  4. Brak deficytu przed snem lub ostatnio widziany normalnie przed snem
  5. TK głowy bez cech krwotoku śródczaszkowego.
  6. Możliwość otrzymania dożylnego leczenia t-PA w ciągu 2,5 godziny po wybudzeniu pacjenta z deficytem.
  7. Pisemna świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przez pacjenta (lub upoważnionego przedstawiciela pacjenta)
  8. Zmiana rdzenia: ASPECTS ≥7 w obrazowaniu źródłowym MRI-DWI, CTP-CBV lub CTA.
  9. Niedopasowanie co najmniej 20% mierzone za pomocą CT CVB/MMT lub DWI/TTP

Kryteria wyłączenia:

  1. Udar mózgu lub poważny uraz głowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  2. Poważna operacja lub poważny uraz w ciągu 14 dni
  3. Historia krwotoku śródczaszkowego
  4. Skurczowe ciśnienie krwi powyżej 185 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 110 mm Hg, które nie jest kontrolowane po zastosowaniu agresywnych środków.
  5. Szybko poprawiające się lub niewielkie objawy
  6. Objawy sugerujące krwotok podpajęczynówkowy.
  7. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub z dróg moczowych w ciągu ostatnich 21 dni.
  8. Nakłucie tętnicy w miejscu nieściśliwym w ciągu ostatnich 7 dni
  9. Napad padaczkowy na początku udaru i uważany za przyczynę objawów neurologicznych.
  10. Pacjenci, którzy przyjmują leki przeciwzakrzepowe lub otrzymywali heparynę w ciągu 48 godzin przed wystąpieniem udaru i mają wydłużony czas częściowej tromboplastyny, INR > 1,7 lub liczbę płytek krwi poniżej 100 000/mm3
  11. Glukoza z opuszki palca poniżej 50 mg/dl (2,7 mmol/l) lub powyżej 400 mg na decylitr (22,2 mmol/l) i uważana za przyczynę objawów neurologicznych.
  12. Aktywne krwawienie wewnętrzne
  13. Ciąża u kobiet w wieku rozrodczym (konieczne wykonanie testu ciążowego, moczu lub krwi przed rozpoczęciem leczenia).
  14. Nakłucie lędźwiowe w ciągu 7 dni.
  15. Znane choroby współistniejące, które mogą komplikować terapię lub zakłócać ocenę stanu pacjenta, takie jak: niewydolność serca stopnia 4, ciężka demencja, schyłkowa faza AIDS, zapalenie osierdzia, marskość wątroby lub rozpoznany rak.
  16. Nie można uzyskać CTA ani badań perfuzji mózgu (PWI lub CTP)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alteplaza
Alteplaza 0,9 mg/kg (maksymalnie 90 mg), 10% IV bolus w ciągu 1 minuty, a pozostała część w ciągu jednej godziny wlewu u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu po przebudzeniu.
Lek: Alteplaza (tPA)
0,9 mg/kg (maksymalnie 90 mg), 10% bolus w ciągu jednej minuty, pozostała część w ciągu jednej godziny.
Inne nazwy:
  • tPA
  • t-PA
  • rt-PA
  • Aktywaza®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: 0-72 godziny
sICH definiuje się jako każdy zlewny, gęsty krwiak zajmujący więcej niż 30% obszaru zawału z efektem znacznego zajęcia przestrzeni lub jakikolwiek krwotok mózgowy poza obszarem zawału, który występuje w ciągu 72 godzin od leczenia tPA i jest związany ze wzrostem o co najmniej 4 punkty w NIHSS.
0-72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: 90 dni
Dobry wynik definiuje się jako zmodyfikowaną Skalę Rankina (mRS) ≤1 lub powrót do wyjściowego mRS.
90 dni
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 24 godziny
Poprawę NIHSS definiuje się jako 4-punktową poprawę w NIHSS lub NIHSS 0 zmierzoną 24 godziny po leczeniu.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Scripps Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AWOKE
  • 5P50NS044148 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Alteplaza (tPA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj