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Estudio para el uso de alteplasa en pacientes que se despiertan con un accidente cerebrovascular (AWOKE)

11 de septiembre de 2013 actualizado por: Thomas M Hemmen, University of California, San Diego

Alteplasa para el inicio de la vigilia

Este es un estudio piloto de terapia trombolítica en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico que presentan síntomas de accidente cerebrovascular al despertar.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico actualmente solo son elegibles para el tratamiento con trombólisis intravenosa si el accidente cerebrovascular se diagnostica dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio conocido de los síntomas.

Muchos pacientes se despiertan con un accidente cerebrovascular y quedan excluidos de esta terapia, siguiendo las pautas actuales.

Los pacientes que sufren un accidente cerebrovascular justo antes o después de despertarse pueden ser candidatos para la trombólisis y nuestro estudio utilizará neuroimagen avanzada para seleccionar a esos pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037-0979
        • University of California, San Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥22
  2. Ictus al despertar
  3. Déficit medible por NIHSS
  4. Sin déficit antes de dormir o visto por última vez normal antes de dormir
  5. TAC de cráneo sin evidencia de hemorragia intracraneal.
  6. Capaz de recibir tratamiento IV con t-PA dentro de las 2,5 horas posteriores a que el paciente se despertara con déficit.
  7. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado por el paciente (o el representante autorizado del paciente)
  8. Lesión central: ASPECTOS ≥7 en MRI-DWI, CTP-CBV o CTA.
  9. Desajuste de al menos el 20% medido por CT CVB/MMT o DWI/TTP

Criterio de exclusión:

  1. Accidente cerebrovascular o traumatismo craneoencefálico grave en los 3 meses anteriores
  2. Cirugía mayor o trauma grave dentro de los 14 días
  3. Historia de hemorragia intracraneal
  4. Presión arterial sistólica superior a 185 mm Hg o presión arterial diastólica superior a 110 mm Hg que no se controla después de medidas agresivas.
  5. Mejora rápida o síntomas menores
  6. Síntomas sugestivos de hemorragia subaracnoidea.
  7. Hemorragia gastrointestinal o hemorragia del tracto urinario en los 21 días anteriores.
  8. Punción arterial en un sitio no comprimible en los 7 días previos
  9. Convulsión al inicio del ictus y considerada la causa del síntoma neurológico.
  10. Pacientes que estén tomando anticoagulantes o que hayan recibido heparina dentro de las 48 horas previas al inicio del ictus y tengan un tiempo de tromboplastina parcial elevado, INR>1,7 o recuentos de plaquetas por debajo de 100.000/mm3
  11. Se pincha el dedo con glucosa por debajo de 50 mg/dl (2,7 mmol/Lt) o por encima de 400 mg por decilitro (22,2 mmol/Lt) y se considera la causa del síntoma neurológico.
  12. Sangrado interno activo
  13. Embarazo en mujeres en edad fértil (debe realizarse una prueba de embarazo, de orina o de sangre, antes de la terapia).
  14. Punción lumbar a los 7 días.
  15. Condiciones comórbidas conocidas que probablemente compliquen la terapia o interfieran con la evaluación del paciente, tales como: insuficiencia cardíaca en etapa 4, demencia grave, SIDA en etapa terminal, pericarditis, cirrosis o cáncer conocido.
  16. No se puede obtener CTA o estudios cerebrales de perfusión (PWI o CTP)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alteplasa
Alteplasa 0,9 mg/kg (máximo 90 mg), bolo IV al 10 % durante 1 minuto y el resto durante una infusión de una hora en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico después de despertar.
0,9 mg/KG (máximo 90 mg), bolo al 10 % durante un minuto, resto durante una hora.
Otros nombres:
  • tPA
  • t-PA
  • rt-PA
  • Activase®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: 0-72 horas
La sICH se define como cualquier hematoma denso confluente que ocupa más del 30% del área infartada con un efecto sustancial de ocupación de espacio, o cualquier hemorragia cerebral fuera del área infartada que ocurre dentro de las 72 horas posteriores al tratamiento con tPA y se asocia con un aumento de al menos 4 puntos. en el NIHSS.
0-72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 90 dias
Un buen resultado se define como una escala de Rankin modificada (mRS) de ≤1 o el retorno a la mRS inicial.
90 dias
Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 24 horas
Una mejora del NIHSS se define como una mejora de 4 puntos en el NIHSS, o NIHSS 0 medido 24 horas después del tratamiento.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Alteplasa (tPA)

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