- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01150266
Estudio para el uso de alteplasa en pacientes que se despiertan con un accidente cerebrovascular (AWOKE)
Alteplasa para el inicio de la vigilia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico actualmente solo son elegibles para el tratamiento con trombólisis intravenosa si el accidente cerebrovascular se diagnostica dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio conocido de los síntomas.
Muchos pacientes se despiertan con un accidente cerebrovascular y quedan excluidos de esta terapia, siguiendo las pautas actuales.
Los pacientes que sufren un accidente cerebrovascular justo antes o después de despertarse pueden ser candidatos para la trombólisis y nuestro estudio utilizará neuroimagen avanzada para seleccionar a esos pacientes.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92037-0979
- University of California, San Diego
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥22
- Ictus al despertar
- Déficit medible por NIHSS
- Sin déficit antes de dormir o visto por última vez normal antes de dormir
- TAC de cráneo sin evidencia de hemorragia intracraneal.
- Capaz de recibir tratamiento IV con t-PA dentro de las 2,5 horas posteriores a que el paciente se despertara con déficit.
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado por el paciente (o el representante autorizado del paciente)
- Lesión central: ASPECTOS ≥7 en MRI-DWI, CTP-CBV o CTA.
- Desajuste de al menos el 20% medido por CT CVB/MMT o DWI/TTP
Criterio de exclusión:
- Accidente cerebrovascular o traumatismo craneoencefálico grave en los 3 meses anteriores
- Cirugía mayor o trauma grave dentro de los 14 días
- Historia de hemorragia intracraneal
- Presión arterial sistólica superior a 185 mm Hg o presión arterial diastólica superior a 110 mm Hg que no se controla después de medidas agresivas.
- Mejora rápida o síntomas menores
- Síntomas sugestivos de hemorragia subaracnoidea.
- Hemorragia gastrointestinal o hemorragia del tracto urinario en los 21 días anteriores.
- Punción arterial en un sitio no comprimible en los 7 días previos
- Convulsión al inicio del ictus y considerada la causa del síntoma neurológico.
- Pacientes que estén tomando anticoagulantes o que hayan recibido heparina dentro de las 48 horas previas al inicio del ictus y tengan un tiempo de tromboplastina parcial elevado, INR>1,7 o recuentos de plaquetas por debajo de 100.000/mm3
- Se pincha el dedo con glucosa por debajo de 50 mg/dl (2,7 mmol/Lt) o por encima de 400 mg por decilitro (22,2 mmol/Lt) y se considera la causa del síntoma neurológico.
- Sangrado interno activo
- Embarazo en mujeres en edad fértil (debe realizarse una prueba de embarazo, de orina o de sangre, antes de la terapia).
- Punción lumbar a los 7 días.
- Condiciones comórbidas conocidas que probablemente compliquen la terapia o interfieran con la evaluación del paciente, tales como: insuficiencia cardíaca en etapa 4, demencia grave, SIDA en etapa terminal, pericarditis, cirrosis o cáncer conocido.
- No se puede obtener CTA o estudios cerebrales de perfusión (PWI o CTP)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Alteplasa
Alteplasa 0,9 mg/kg (máximo 90 mg), bolo IV al 10 % durante 1 minuto y el resto durante una infusión de una hora en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico después de despertar.
|
0,9 mg/KG (máximo 90 mg), bolo al 10 % durante un minuto, resto durante una hora.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: 0-72 horas
|
La sICH se define como cualquier hematoma denso confluente que ocupa más del 30% del área infartada con un efecto sustancial de ocupación de espacio, o cualquier hemorragia cerebral fuera del área infartada que ocurre dentro de las 72 horas posteriores al tratamiento con tPA y se asocia con un aumento de al menos 4 puntos. en el NIHSS.
|
0-72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Un buen resultado se define como una escala de Rankin modificada (mRS) de ≤1 o el retorno a la mRS inicial.
|
90 dias
|
Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Una mejora del NIHSS se define como una mejora de 4 puntos en el NIHSS, o NIHSS 0 medido 24 horas después del tratamiento.
|
24 horas
|
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Activador de plasminógeno tisular
Otros números de identificación del estudio
- AWOKE
- 5P50NS044148 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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