뇌졸중 줄기세포 파일럿 조사 (PISCES)
안정적인 허혈성 뇌졸중 환자의 치료에서 두개내로 전달되는 CTX0E03 약물 제품의 1상 안전성 시험
연구 개요
상세 설명
디자인: 시험은 치료 후 24개월 환자 모니터링과 함께 CTX 신경 줄기 세포를 사용하는 오픈 라벨, 단일 투여, 증량 용량, 단일 부위 시험입니다.
치료 전 환자 선택 : 연구 시작 6개월~5년 전에 피질하 백질 및/또는 기저핵에 영향을 미치는 편측성 허혈성 뇌졸중이 있는 60세 이상 남성, 지속적인 편측성 편마비, 최소 경색 직경 1 cm 및 NIH Stroke Scale에 의해 결정된 안정적인 신경학적 기능 결손(최소 1개월 간격으로 2회 측정)은 치료 대상이 됩니다.
치료: CTX 세포는 주입 부위를 찾기 위한 영상 안내와 함께 전신 마취 상태에서 정위 절차에 의해 환자 뇌의 조가비 영역에 주입됩니다. CTX 세포의 4가지 증량 용량이 12명의 환자에서 시험될 것입니다(각 용량 수준에서 2백만, 5백만, 1천만 또는 2천만 세포를 받는 3명의 환자의 4가지 용량 그룹). 환자는 수술 전날 병원에 입원하여 CTX 세포 이식을 위한 준비를 합니다. 환자는 수술 후 이틀 후에 퇴원합니다.
한 번에 한 명의 환자가 치료됩니다. 독립적인 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB)는 해당 용량 수준에서 첫 번째 환자에 대한 28일 안전성 데이터를 만족스럽게 검토한 후 각 용량 수준에서 용량을 계속 투여하기로 결정합니다. 이전 용량 그룹의 3명 환자 모두에 대한 3개월 안전성 데이터를 만족스럽게 검토한 후 용량을 다음 수준으로 증가시킵니다.
환자의 치료 후 후속 조치: 모니터링 및 신경기능 테스트를 위해 6회의 예정된 클리닉 방문과 2년의 후속 조치 기간 동안 부작용(AE) 및 병용 약물을 모니터링하기 위한 5회의 예정된 전화 연락이 있을 것입니다.
종점: 임상시험의 1차 종점은 관련된 심각한 부작용, 건강 검진, 신경학적 평가 및 스캐닝 이상으로 측정되는 안전성입니다. 두 번째 목표는 후속 시험에 대한 효능 마커로서의 잠재력에 대한 다양한 MRI 및 기타 테스트 측정을 평가하는 것입니다.
시험 후 후속 조치: 모든 시험 환자는 평생 후속 조치를 위해 NHSCR(National Health Service Central Register) 스코틀랜드에 의해 표시됩니다. 또한 모든 환자는 적절한 의사의 연례 검토가 필요한 8년 후속 시험에 참여하도록 초대됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- Division of Clinical Neurosciences, Glasgow Southern General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수컷
- 60세 이상
- 발병 전 6개월에서 5년 사이에 피질하 백질 또는 기저핵을 침범한 일측성 허혈성 뇌졸중
- 편마비가 있는 NIHSS 점수 최소 6점(운동 팔 및 다리의 경우 2 이상)
- 2m 동안 신경학적으로 안정
- 2-4의 수정된 Rankin 점수
- 전신 마취, 신경 외과에 적합
- 동의할 수 있는 능력
- 최소 직경 1cm의 경색
제외 기준:
- 수술이 필요하거나 정위 이식의 위험을 증가시키는 구조적 뇌혈관 병변
- 예상 생존 기간이 12개월 미만인 불안정한 의학적 상태
- 참여를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태(예: 진행성 신경 장애, 정신 질환)
- 30일 이내 대수술
- 이전 동종 조직 이식
- MMSE < 24
- 간질
- 중단할 수 없는 응고 장애 또는 항응고제 치료
- 각성제, 보톡스, 타목시펜
- MRI에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CTX0E03 DP
인간 신경줄기세포 제품, 1회 주사, 증량
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뇌의 손상 부위에 외과적 전달에 의한 단일 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생
기간: 일년
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모니터링되는 AE에는 활력 징후, C-반응성 단백질 및 전체 혈구 수, 출혈, 새로운 경색, 염증 또는 종양의 증거를 찾기 위한 구조적 MRI, 임상적으로 유의한 신경학적 악화를 나타내기 위한 NIHSS 측정(4보다 큰 변화), 신경학적 검사, CTX0E03 항체가 포함됩니다. 선별검사, 병용 약물 변경
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바델 지수
기간: 일년
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기능적 결과 측정(일상 생활 활동 기준)
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일년
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미니 정신 상태 검사
기간: 일년
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인지 장애 측정
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일년
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수정된 Rankin 점수
기간: 일년
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전반적인 장애 및 핸디캡 측정
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일년
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EQ-5D
기간: 일년
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건강 관련 삶의 질 결과 측정
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일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Stevanato L, Thanabalasundaram L, Vysokov N, Sinden JD. Investigation of Content, Stoichiometry and Transfer of miRNA from Human Neural Stem Cell Line Derived Exosomes. PLoS One. 2016 Jan 11;11(1):e0146353. doi: 10.1371/journal.pone.0146353. eCollection 2016.
- Stevanato L, Hicks C, Sinden JD. Differentiation of a Human Neural Stem Cell Line on Three Dimensional Cultures, Analysis of MicroRNA and Putative Target Genes. J Vis Exp. 2015 Apr 12;(98):52410. doi: 10.3791/52410.
- Kalladka D, Sinden J, Pollock K, Haig C, McLean J, Smith W, McConnachie A, Santosh C, Bath PM, Dunn L, Muir KW. Human neural stem cells in patients with chronic ischaemic stroke (PISCES): a phase 1, first-in-man study. Lancet. 2016 Aug 20;388(10046):787-96. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30513-X. Epub 2016 Aug 3.
- Stevanato L, Sinden JD. The effects of microRNAs on human neural stem cell differentiation in two- and three-dimensional cultures. Stem Cell Res Ther. 2014 Apr 11;5(2):49. doi: 10.1186/scrt437.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
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