HIV에 감염된 성인에서 MVA85A/AERAS-485의 결핵에 대한 효능, 안전성 및 면역원성(C-030-485)
2016년 4월 25일 업데이트: Aeras
건강하고 HIV에 감염된 성인에서 MVA85A/AERAS-485의 TB 질병에 대한 보호 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 개념 증명, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 2상
이것은 건강하고 HIV에 감염된 성인에서 MVA85A/AERAS-485의 결핵 질환에 대한 보호 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 2상, 개념 증명, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
이 연구는 연구 제0일 및 6-9개월 후에 다시 연구 백신 또는 위약을 투여받을 650명의 성인 피험자(연령 18-50세 포함)로 구성됩니다. 면역원성의 실시간 평가를 위한 샘플은 70명의 피험자(면역원성 분석 세트)로부터 수집되었다.
연구 개요
상세 설명
이 2상 다국가 시험은 활동성 결핵의 증거가 없는 HIV 양성 성인 650명을 대상으로 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험으로 실시되었습니다.
피험자는 무작위 배정 시 항레트로바이러스 요법(ART)을 받고 있는지 여부에 따라 계층화한 다음 1:1 비율로 무작위 배정하여 1 x 10^8 플라크 형성 단위에서 MVA85A/AERAS-485를 투여했습니다( pfu) 또는 위약(Candin).
각 그룹의 무작위화는 무작위화된 피험자의 최소 50%가 무작위화에서 ART를 받도록 제한되었습니다.
피험자는 연구 0일에 MVA85A/AERAS-485 또는 위약의 피내 주사를 받고, 6-9개월 후 MVA85A/AERAS-485 또는 위약의 부스터 주사를 받았습니다.
각 피험자에 대한 최소 추적 기간은 마지막 백신 접종 후 6개월이었으며, 이 기간 동안 피험자는 안전성, 결핵의 임상 징후 및 증상, 면역원성을 추적했습니다.
모든 피험자는 등록된 마지막 피험자가 마지막 백신 접종 후 6개월 동안 추적될 때까지 3개월마다 계속 추적되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
650
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선별 평가를 받기 전에 사전 서면 동의 절차를 완료했습니다.
- 연구 0일에 18-50세(포함)의 남성 또는 여성
- 일반적으로 건강 상태가 양호하며 병력 및 신체 검사로 확인됨
- 프로토콜에서 요구하는 후속 조치 기간을 완료할 수 있는 능력이 있습니다.
- 양성 HIV-1 ELISA 검사와 양성 확증 검사(예: 두 번째 HIV-1 ELISA, 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 급속 ELISA)로 정의되는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대한 검사실 증거가 있습니다. 무작위화
- 조사관이 대상의 HIV 의사와 대상의 병력에 대해 논의하도록 허용할 의향이 있습니다.
- 최소 4주 간격으로 수행된 2개의 CD4+ 림프구 수 검사 결과가 >350 cells/mm3이고, 하나는 무작위화 전 6개월 이내에 수행되었고 하나는 무작위화 전 30일 이내에 수행되었습니다.
- a) 무작위 배정 전 30일 이내에 음성 QuantiFERON-TB Gold In-Tube 검사 결과 및 투베르쿨린 정제 단백질 파생물(PPD) 피부 검사 ≤5mm 경화 또는 b) 양성 QuantiFERON-TB Gold In-Tube 검사 결과 및/또는 투베르쿨린 PPD 피부 검사 >5 mm 및 무작위 배정 전 6개월의 이소니아지드 예방 요법 완료 또는 c) 양성 QuantiFERON-TB Gold In-Tube 검사 결과 및/또는 투베르쿨린 PPD 피부 검사 >5 mm 및 무작위 배정 전 3년 이내에 결핵 질환 치료 완료
- 여성: 시험 기간 동안 임신을 피할 수 있는 능력. 육체적으로 임신할 수 있는 여성(불임 수술을 하지 않고 월경 중이거나 폐경기인 경우 마지막 월경 후 1년 이내) 남성과 성관계를 가진 여성은 연구 백신 투여 28일 전부터 다음을 통해 허용되는 피임 방법을 사용하여 임신을 피해야 합니다. 공부 끝. 임신을 피할 수 있는 허용 가능한 방법에는 불임 성 파트너, 성적 금욕(성교에 참여하지 않음), 호르몬 피임약(경구, 주사, 경피 패치 또는 이식), 질 링, 자궁 내 장치(IUD) 또는 콘돔 사용이 포함됩니다. 또는 살정제와 결합된 다이어프램.
- Aeras Vaccine Development Registry 프로토콜에 동시 등록하기 위한 서면 동의 절차를 완료했습니다.
제외 기준:
- 급성 질환
- 발열(체온 > 37.5°C)
- 중대한 증상 감염
- 임상적, 방사선학적 또는 미생물학적 측정에 의해 결정된 활동성 결핵(TB) 질병의 모든 증거.
- WHO 기준에 의해 질병을 정의하는 모든 AIDS
- 연구 시작 전 2개월 동안 항레트로바이러스 요법(ART)을 받았음(모자간 전염 예방[PMTCT] 프로그램의 일환으로 ART를 받았고 무작위 배정 전 2개월 이상 이를 완료한 여성은 자격이 있음)
- 연구 백신 투여 전 182일 이내에 연구 백신 이외의 연구용 또는 미등록 약물, 백신 또는 의료 기기의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용
- 언제든지 재조합 변형 백시니아 앙카라(MVA) 또는 융합 단백질(FP) 벡터를 이전에 수령했습니다.
- 다른 임상 제품 시험에 등록되어 있습니다.
- 메토트렉세이트, 아자티오프린, 시클로포스파미드, 경구 코르티코스테로이드(코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 ≥0.5mg/kg/일을 의미하며 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됨) 및 기타 면역억제 요법 또는 무작위 배정 6개월 전
- 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력, 예. 계란 제품
- 암 병력[피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외] 또는 신부전의 존재
- 심각한 우울증, 정신분열증 또는 조증의 증거
- 임산부 및 수유 중인 여성
- 예방 접종에 대한 반응으로 아나필락시스의 병력이 있는 경우
- 프로토콜에 참여하고 준수할 의향이 없거나 참가자의 불리한 결과 위험 증가에 대한 주요 조사자 평가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약은 Allermed, Inc.에서 제조한 라이센스 제품이며 성인의 지연형 과민 반응 평가에 사용됩니다.
|
피험자는 연구 0일에 피내 주사 위약을 투여받았고, 6-9개월 후 위약 추가 주사가 이어졌습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: MVA85A/AERAS-485
MVA85A/AERAS-485는 M. 투베르쿨로시스 항원인 Ag85A를 발현하는 재조합 변형 백시니아 바이러스 앙카라입니다.
투여할 연구 백신의 투여량은 1x10^8 pfu입니다.
|
피험자는 연구 0일에 MVA85A/AERAS-485의 피내 주사를 받았고, 6-9개월 후 MVA85A/AERAS-485의 부스터 주사를 받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 부작용(AE)은 백신접종 후 28일 동안 기록되고, 심각한 부작용(SAE)은 두 번째 백신접종 후 적어도 6개월 동안 기록됩니다.
|
이 연구의 주요 목적은 HIV에 감염된 활동성 TB 질환이 없는 아프리카 성인 피험자에서 위약과 비교하여 MVA85A/AERAS-485의 안전성을 평가하는 것입니다.
|
부작용(AE)은 백신접종 후 28일 동안 기록되고, 심각한 부작용(SAE)은 두 번째 백신접종 후 적어도 6개월 동안 기록됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
결핵 사례 수
기간: 두 번째 백신 접종 후 최소 6개월 동안 최대 33개월의 총 추적 관찰.
|
활동성 TB 질환이 없는 HIV 감염 아프리카 성인 피험자에서 위약을 투여받은 대조군 피험자와 비교하여 TB 질환 예방에 MVA85A/AERAS-485의 효능.
|
두 번째 백신 접종 후 최소 6개월 동안 최대 33개월의 총 추적 관찰.
|
|
항레트로바이러스 요법 음성(ART -) 피험자에서 위약과 비교한 MVA85A/AERAS-485 투여 전후의 CD4+ 림프구 수
기간: 2차 접종 후 최대 6개월.
|
2차 접종 후 최대 6개월.
|
|
|
ART+ 피험자에서 위약과 비교하여 MVA85A/AERAS-485 투여 전후의 CD4+ 림프구 수
기간: 2차 접종 후 최대 6개월.
|
2차 접종 후 최대 6개월.
|
|
|
ART에서 위약과 비교한 MVA85A/AERAS-485 투여 전후의 HIV-1 바이러스 부하 - 참가자
기간: 2차 접종 후 최대 6개월.
|
2차 접종 후 최대 6개월.
|
|
|
ART+ 참여자에서 위약과 비교한 MVA85A/AERAS-485 투여 전후의 HIV-1 바이러스 부하.
기간: 2차 접종 후 6개월 후 최대 tp
|
2차 접종 후 6개월 후 최대 tp
|
|
|
AG85A 펩티드 풀로 자극한 후 반점 형성 단위의 카운트.
기간: 2차 접종 후 28일.
|
체외 인터페론(IFN)-γ 효소 연결 면역스팟(ELISpot)에 의해 기술된 위약과 비교한 MVA85A/AERAS-485의 면역원성.
|
2차 접종 후 28일.
|
|
미코박테리아 항원의 펩티드 풀로 자극한 후 CD4+ 및 CD8+ T 세포의 유세포 분석 세포내 사이토카인 염색(ICS)에 의해 기술된 바와 같이 위약과 비교한 MVA85A/AERAS-485의 면역원성.
기간: 2차 접종 후 7일째.
|
모든 사이토카인(인터페론 감마[INFγ], 인터루킨 2[IL2], 인터루킨 17[IL17] 및 종양 괴사 인자[TNF])에 대한 항원 특이적 음성 대조군-감산 반응.
|
2차 접종 후 7일째.
|
|
MVA85A/AERAS-485 수혜자의 QuantiFERON(QFN) 전환율은 시험 중 결핵 진단이 없는 대조군과 비교했습니다.
기간: 두 번째 백신 접종 후 최소 6개월 동안 최대 33개월의 총 추적 관찰.
|
두 번째 백신 접종 후 최소 6개월 동안 최대 33개월의 총 추적 관찰.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Souleymane Mboup, Hôpital Aristide Le Dantec
- 수석 연구원: Robert Wilkinson, University of Cape Town
- 연구 책임자: Bernard Landry, Aeras
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C-030-485
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .