Eficacia contra la enfermedad de tuberculosis, seguridad e inmunogenicidad de MVA85A/AERAS-485 en adultos infectados por el VIH (C-030-485)

Criterios de inclusión:

• Ha completado el proceso de consentimiento informado por escrito antes de someterse a cualquier evaluación de detección.
• Hombres o mujeres de 18 a 50 años (inclusive) en el día de estudio 0
• En general, buena salud, confirmada por la historia clínica y el examen físico.
• Tiene capacidad para completar el período de seguimiento según lo requiere el protocolo
• Tiene evidencia de laboratorio de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), definida como una prueba ELISA VIH-1 positiva más una prueba confirmatoria positiva (p. ej., una segunda prueba ELISA VIH-1, reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o ELISA rápida) aleatorización
• Está dispuesto a permitir que los investigadores discutan el historial médico del sujeto con el médico especialista en VIH del sujeto.
• Tiene 2 resultados de pruebas de recuento de linfocitos CD4+ >350 células/mm3, realizados con al menos 4 semanas de diferencia, uno realizado dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización y otro dentro de los 30 días previos a la aleatorización
• Tiene: a) un resultado negativo en la prueba QuantiFERON-TB Gold In-Tube y una prueba cutánea de derivado de proteína purificada de tuberculina (PPD) ≤5 mm de induración dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización o; b) un resultado positivo en la prueba QuantiFERON-TB Gold In-Tube y/o prueba cutánea de tuberculina PPD >5 mm y ha completado 6 meses de terapia preventiva con isoniazida antes de la aleatorización o; c) un resultado positivo en la prueba QuantiFERON-TB Gold In-Tube y/o prueba cutánea de tuberculina PPD >5 mm y ha completado el tratamiento para la enfermedad de TB dentro de los 3 años anteriores a la aleatorización
• Hembras: Capacidad de evitar el embarazo durante el ensayo. Las mujeres físicamente capaces de quedar embarazadas (no esterilizadas y aún menstruando o dentro de 1 año de la última menstruación si son menopáusicas) en relaciones sexuales con hombres deben evitar el embarazo usando un método aceptable para evitar el embarazo desde 28 días antes de la administración de la vacuna del estudio a través del final del estudio. Los métodos aceptables para evitar el embarazo incluyen una pareja sexual estéril, abstinencia sexual (no tener relaciones sexuales), anticonceptivos hormonales (orales, inyectables, parches transdérmicos o implantes), anillo vaginal, dispositivo intrauterino (DIU) o el uso de un condón. o un diafragma combinado con espermicida.
• Ha completado el proceso de consentimiento informado por escrito para la inscripción simultánea en el protocolo del Registro de Desarrollo de Vacunas de Aeras

Criterio de exclusión:

• Enfermedad grave
• Fiebre (temperatura > 37,5°C)
• Infección sintomática importante
• Cualquier evidencia de enfermedad activa de tuberculosis (TB), según lo determinado por cualquier medición clínica, radiológica o microbiológica.
• Cualquier enfermedad definitoria de SIDA según los criterios de la OMS
• Ha recibido terapia antirretroviral (TAR) en los dos meses anteriores al ingreso al estudio (las mujeres que han recibido TAR como parte del programa de Prevención de la transmisión de madre a hijo [PTMI] y lo completaron más de 2 meses antes de la aleatorización SON elegibles)
• Uso de cualquier fármaco, vacuna o dispositivo médico en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio dentro de los 182 días anteriores a la dosificación de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio
• Recepción previa de un vector recombinante modificado de vaccinia Ankara (MVA) o proteína de fusión (FP) en cualquier momento.
• Está inscrito en cualquier otro ensayo clínico de productos.
• Administración de metotrexato, azatioprina, ciclofosfamida, corticosteroides orales (para corticosteroides, esto significará prednisolona o equivalente, ≥0,5 mg/kg/día; se permiten esteroides inhalados y tópicos) y otras terapias inmunosupresoras, o hemoderivados o hemoderivados dentro del seis meses antes de la aleatorización
• Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna, p. productos de huevo
• Presencia de antecedentes de cáncer [excepto carcinoma de células basales de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ] o insuficiencia renal
• Evidencia de depresión severa, esquizofrenia o manía
• Mujeres embarazadas y mujeres que están amamantando
• Cualquier historial de anafilaxia en reacción a la vacunación.
• Evaluación del investigador principal de la falta de disposición a participar y cumplir con el protocolo, o aumento en el riesgo de resultado adverso del participante