Werkzaamheid tegen tbc-ziekte, veiligheid en immunogeniciteit van MVA85A/AERAS-485 bij hiv-geïnfecteerde volwassenen (C-030-485)

Inclusiecriteria:

• Heeft het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsproces voltooid voorafgaand aan het ondergaan van screeningevaluaties.
• Ofwel mannen of vrouwen van 18-50 jaar (inclusief) op studiedag 0
• Over het algemeen een goede gezondheid, bevestigd door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
• Heeft de mogelijkheid om de follow-upperiode te voltooien zoals vereist door het protocol
• Heeft laboratoriumbewijs van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), gedefinieerd als een positieve HIV-1 ELISA-test plus een positieve bevestigende test (bijv. een tweede HIV-1 ELISA, polymerasekettingreactie (PCR) of snelle ELISA) gediagnosticeerd voorafgaand aan randomisatie
• Is bereid de onderzoekers toe te staan ​​de medische geschiedenis van de proefpersoon te bespreken met de hiv-arts van de proefpersoon
• Heeft 2 CD4+-lymfocytentestresultaten >350 cellen/mm3, uitgevoerd met een tussenpoos van ten minste 4 weken, één uitgevoerd binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie en één binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
• Heeft ofwel: a) een negatief QuantiFERON-TB Gold In-Tube-testresultaat en tuberculine-gezuiverd eiwitderivaat (PPD) huidtest ≤5 mm verharding binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie of; b) een positief resultaat van de QuantiFERON-TB Gold In-Tube-test en/of tuberculine PPD-huidtest >5 mm en een preventieve behandeling met isoniazide van 6 maanden heeft voltooid voorafgaand aan randomisatie, of; c) een positief QuantiFERON-TB Gold In-Tube-testresultaat en/of tuberculine PPD-huidtest >5 mm en de behandeling voor tbc-ziekte binnen 3 jaar voorafgaand aan randomisatie heeft voltooid
• Vrouwtjes: Mogelijkheid om zwangerschap tijdens de proef te voorkomen. Vrouwen die fysiek in staat zijn tot zwangerschap (niet gesteriliseerd en nog steeds menstruerend of binnen 1 jaar na de laatste menstruatie indien menopauze) in seksuele relaties met mannen moeten zwangerschap vermijden door een aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen vanaf 28 dagen voorafgaand aan toediening van het studievaccin via de einde van de studie. Aanvaardbare methoden om zwangerschap te voorkomen zijn onder meer een steriele seksuele partner, seksuele onthouding (niet deelnemen aan geslachtsgemeenschap), hormonale anticonceptiva (oraal, injectie, transdermale pleister of implantaat), vaginale ring, intra-uterien apparaat (IUD) of het gebruik van een condoom of een diafragma gecombineerd met zaaddodend middel.
• Heeft het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsproces voltooid voor gelijktijdige inschrijving in het Aeras Vaccine Development Registry-protocol

Uitsluitingscriteria:

• Acute ziekte
• Koorts (temperatuur > 37,5°C)
• Significante symptomatische infectie
• Elk bewijs van actieve tuberculose (tbc), zoals bepaald door klinische, radiologische of microbiologische metingen.
• Elke aids die ziekte definieert volgens criteria van de WHO
• Heeft antiretrovirale therapie (ART) gekregen in de twee maanden voorafgaand aan deelname aan de studie (vrouwen die ART hebben gekregen als onderdeel van het programma Preventie van moeder-op-kind-overdracht [PMTCT] en dit meer dan 2 maanden voorafgaand aan randomisatie hebben afgerond, komen in aanmerking)
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, vaccin of medisch hulpmiddel anders dan het onderzoeksvaccin binnen 182 dagen voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode
• Eerdere ontvangst van een recombinant gemodificeerde vaccinia Ankara (MVA) of fusie-eiwit (FP) vector op elk moment.
• Is ingeschreven in een andere klinische productstudie
• Toediening van methotrexaat, azathioprine, cyclofosfamide, orale corticosteroïden (voor corticosteroïden betekent dit prednisolon, of equivalent, ≥ 0,5 mg/kg/dag; geïnhaleerde en topische steroïden zijn toegestaan) en andere immunosuppressieve therapieën, of bloedproducten of bloedderivaten binnen de zes maanden voorafgaand aan randomisatie
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk verergeren door een bestanddeel van het vaccin, b.v. ei producten
• Aanwezigheid van een voorgeschiedenis van kanker [behalve basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ] of nierfalen
• Bewijs van ernstige depressie, schizofrenie of manie
• Zwangere vrouwtjes en vrouwtjes die borstvoeding geven
• Elke voorgeschiedenis van anafylaxie als reactie op vaccinatie
• Beoordeling door de hoofdonderzoeker van gebrek aan bereidheid om deel te nemen en het protocol na te leven, of een verhoogd risico van de deelnemer op een nadelig resultaat