Efficacia contro la tubercolosi, sicurezza e immunogenicità di MVA85A/AERAS-485 negli adulti con infezione da HIV (C-030-485)

Criterio di inclusione:

• Ha completato il processo di consenso informato scritto prima di sottoporsi a qualsiasi valutazione di screening.
• Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi) nel giorno di studio 0
• In generale buona salute, confermata dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
• Ha la capacità di completare il periodo di follow-up come richiesto dal protocollo
• Ha prove di laboratorio di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), definita come test ELISA HIV-1 positivo più un test di conferma positivo (ad es., un secondo ELISA HIV-1, reazione a catena della polimerasi (PCR) o ELISA rapido) diagnosticata prima della randomizzazione
• È disposto a consentire agli investigatori di discutere la storia medica del soggetto con il medico dell'HIV del soggetto
• Ha 2 risultati del test della conta dei linfociti CD4+ >350 cellule/mm3, eseguiti ad almeno 4 settimane di distanza, uno eseguito entro 6 mesi prima della randomizzazione e uno entro 30 giorni prima della randomizzazione
• Ha: a) un risultato negativo del test QuantiFERON-TB Gold In-Tube e un test cutaneo del derivato proteico purificato della tubercolina (PPD) ≤5 mm nei 30 giorni precedenti la randomizzazione o; b) risultato positivo del test QuantiFERON-TB Gold In-Tube e/o test cutaneo tubercolina PPD >5 mm e ha completato 6 mesi di terapia preventiva con isoniazide prima della randomizzazione o; c) risultato positivo al test QuantiFERON-TB Gold In-Tube e/o al test cutaneo tubercolina PPD >5 mm e ha completato il trattamento per la malattia tubercolare entro 3 anni prima della randomizzazione
• Femmine: capacità di evitare la gravidanza durante lo studio. Le donne fisicamente capaci di gravidanza (non sterilizzate e ancora con le mestruazioni o entro 1 anno dall'ultima mestruazione se in menopausa) nei rapporti sessuali con uomini devono evitare la gravidanza utilizzando un metodo accettabile per evitare la gravidanza da 28 giorni prima della somministrazione del vaccino in studio attraverso il fine dello studio. I metodi accettabili per evitare la gravidanza includono un partner sessuale sterile, l'astinenza sessuale (non impegnarsi in rapporti sessuali), contraccettivi ormonali (orali, iniezione, cerotto transdermico o impianto), anello vaginale, dispositivo intrauterino (IUD) o l'uso di un preservativo o un diaframma combinato con spermicida.
• Ha completato il processo di consenso informato scritto per l'iscrizione simultanea al protocollo Aeras Vaccine Development Registry

Criteri di esclusione:

• Malattia acuta
• Febbre (temperatura > 37,5°C)
• Infezione sintomatica significativa
• Qualsiasi evidenza di malattia tubercolare attiva (TB), come determinato da misurazioni cliniche, radiologiche o microbiologiche.
• Qualsiasi malattia che definisce l'AIDS secondo i criteri dell'OMS
• - Ha ricevuto terapia antiretrovirale (ART) nei due mesi precedenti l'ingresso nello studio (le donne che hanno ricevuto ART come parte del programma di prevenzione della trasmissione da madre a figlio [PMTCT] e l'hanno completata più di 2 mesi prima della randomizzazione SONO idonee)
• Uso di qualsiasi farmaco, vaccino o dispositivo medico sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio entro 182 giorni prima della somministrazione del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio
• Ricevuta precedente di un vaccino ricombinante modificato Ankara (MVA) o di un vettore di proteina di fusione (FP) in qualsiasi momento.
• È arruolato in qualsiasi altra sperimentazione clinica del prodotto
• Somministrazione di metotrexato, azatioprina, ciclofosfamide, corticosteroidi orali (per i corticosteroidi, questo significherà prednisolone, o equivalente, ≥0,5 mg/kg/die; sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici) e altre terapie immunosoppressive, o prodotti sanguigni o derivati ​​del sangue all'interno del sei mesi prima della randomizzazione
• Anamnesi di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino, ad es. prodotti a base di uova
• Presenza di qualsiasi storia di cancro [eccetto carcinoma basocellulare della pelle e carcinoma cervicale in situ] o insufficienza renale
• Evidenza di grave depressione, schizofrenia o mania
• Donne incinte e donne che allattano
• Qualsiasi storia di anafilassi in reazione alla vaccinazione
• Valutazione del ricercatore principale della mancanza di volontà di partecipare e rispettare il protocollo, o aumento del rischio di esito avverso del partecipante