Effektivitet mot TB-sykdom, sikkerhet og immunogenisitet av MVA85A/AERAS-485 hos HIV-infiserte voksne (C-030-485)

Inklusjonskriterier:

• Har fullført den skriftlige informerte samtykkeprosessen før de har gjennomgått noen screeningsevalueringer.
• Enten menn eller kvinner i alderen 18-50 år (inklusive) på studiedag 0
• Generelt god helse, bekreftet av sykehistorie og fysisk undersøkelse
• Har evne til å gjennomføre oppfølgingsperiode som kreves av protokollen
• Har laboratoriebevis på infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), definert som en positiv HIV-1 ELISA-test pluss en positiv bekreftende test (f.eks. en andre HIV-1 ELISA, polymerasekjedereaksjon (PCR) eller rask ELISA) diagnostisert før randomisering
• Er villig til å la etterforskerne diskutere emnets sykehistorie med emnets HIV-lege
• Har 2 CD4+ lymfocyttantall testresultater >350 celler/mm3, utført med minst 4 ukers mellomrom, en utført innen 6 måneder før randomisering og en innen 30 dager før randomisering
• Har enten: a) et negativt QuantiFERON-TB Gold In-Tube-testresultat og tuberkulinrenset proteinderivat (PPD) hudtest ≤5 mm indurasjon innen 30 dager før randomisering eller; b) et positivt QuantiFERON-TB Gold In-Tube testresultat og/eller tuberkulin PPD hudtest >5 mm og har fullført 6 måneders forebyggende isoniazidbehandling før randomisering eller; c) et positivt QuantiFERON-TB Gold In-Tube-testresultat og/eller tuberkulin PPD-hudtest >5 mm og har fullført behandling for TB-sykdom innen 3 år før randomisering
• Kvinner: Evne til å unngå graviditet under forsøket. Kvinner som er fysisk i stand til å bli gravide (ikke steriliserte og fortsatt menstruerer eller innen 1 år etter siste menstruasjon hvis de er i overgangsalderen) i seksuelle forhold med menn må unngå graviditet ved å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet fra 28 dager før administrasjon av studievaksinen gjennom slutten av studiet. Akseptable metoder for å unngå graviditet inkluderer en steril seksuell partner, seksuell avholdenhet (ikke delta i samleie), hormonelle prevensjonsmidler (oral, injeksjon, depotplaster eller implantat), vaginal ring, intrauterin enhet (IUD) eller bruk av kondom eller en membran kombinert med sæddrepende middel.
• Har fullført den skriftlige informerte samtykkeprosessen for samtidig registrering i Aeras Vaccine Development Registry-protokoll

Ekskluderingskriterier:

• Akutt sykdom
• Feber (temperatur > 37,5 °C)
• Betydelig symptomatisk infeksjon
• Ethvert bevis på aktiv tuberkulose (TB) sykdom, bestemt av kliniske, radiologiske eller mikrobiologiske målinger.
• Enhver AIDS som definerer sykdom etter WHOs kriterier
• Har mottatt antiretroviral terapi (ART) i løpet av de to månedene før studiestart (kvinner som har mottatt ART som en del av Prevention of Mother-to-Child Transmission [PMTCT]-programmet og fullførte dette mer enn 2 måneder før randomisering, ER kvalifisert)
• Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte legemidler, vaksine eller medisinsk utstyr enn studievaksinen innen 182 dager før dosering av studievaksine, eller planlagt bruk i studieperioden
• Tidligere mottak av en rekombinant modifisert vaccinia Ankara (MVA) eller fusjonsprotein (FP) vektor når som helst.
• Er registrert i en hvilken som helst annen klinisk produktutprøving
• Administrering av metotreksat, azatioprin, cyklofosfamid, orale kortikosteroider (for kortikosteroider vil dette bety prednisolon, eller tilsvarende, ≥0,5 mg/kg/dag; inhalerte og topikale steroider er tillatt) og andre immunsuppressive terapier, eller blodprodukter eller blodderivater i seks måneder før randomisering
• Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen, f.eks. eggprodukter
• Tilstedeværelse av noen historie med kreft [unntatt basalcellekarsinom i huden og cervical carcinoma in situ], eller nyresvikt
• Bevis på alvorlig depresjon, schizofreni eller mani
• Gravide kvinner og kvinner som ammer
• Enhver historie med anafylaksi som reaksjon på vaksinasjon
• Hovedetterforskers vurdering av manglende vilje til å delta og overholde protokollen, eller økning i deltakerens risiko for uønsket utfall