Эффективность против туберкулеза, безопасность и иммуногенность MVA85A/AERAS-485 у ВИЧ-инфицированных взрослых (C-030-485)

Критерии включения:

• Завершил процесс письменного информированного согласия до прохождения каких-либо скрининговых оценок.
• Либо мужчины, либо женщины в возрасте 18-50 лет (включительно) в день исследования 0
• В целом хорошее здоровье, подтвержденное анамнезом и физикальным обследованием.
• Имеет возможность завершить период наблюдения, как того требует протокол
• Имеет лабораторные доказательства инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), определяемые как положительный результат теста ELISA на ВИЧ-1 плюс положительный подтверждающий тест (например, второй анализ ELISA на ВИЧ-1, полимеразную цепную реакцию (ПЦР) или экспресс-ELISA), диагностированный до рандомизация
• Готов разрешить исследователям обсудить историю болезни субъекта с лечащим врачом субъекта.
• Имеет 2 результата теста на подсчет лимфоцитов CD4+ >350 клеток/мм3, выполненных с интервалом не менее 4 недель, один выполнен в течение 6 месяцев до рандомизации и один в течение 30 дней до рандомизации
• Имеет либо: a) отрицательный результат теста QuantiFERON-TB Gold In-Tube и кожного теста на очищенные туберкулиновые производные белка (PPD) с уплотнением ≤5 мм в течение 30 дней до рандомизации, или; b) положительный результат теста QuantiFERON-TB Gold In-Tube и/или туберкулинового PPD кожного теста >5 мм и завершение 6-месячного профилактического лечения изониазидом до рандомизации или; c) положительный результат теста QuantiFERON-TB Gold In-Tube и/или туберкулинового PPD кожного теста >5 мм и завершение лечения туберкулеза в течение 3 лет до рандомизации
• Женщины: возможность избежать беременности во время испытания. Женщины, физически способные к беременности (нестерилизованные и все еще имеющие менструацию или в течение 1 года после последней менструации в случае менопаузы), вступающие в половые отношения с мужчинами, должны избегать беременности, используя приемлемый метод предотвращения беременности за 28 дней до введения исследуемой вакцины посредством конец исследования. Приемлемые методы предотвращения беременности включают стерильность полового партнера, половое воздержание (отказ от полового акта), гормональные контрацептивы (пероральные, инъекционные, трансдермальные пластыри или имплантаты), вагинальное кольцо, внутриматочную спираль (ВМС) или использование презерватива. или диафрагма в сочетании со спермицидом.
• Завершил процесс письменного информированного согласия для одновременной регистрации в протоколе реестра разработки вакцин Aeras.

Критерий исключения:

• Острая болезнь
• Лихорадка (температура > 37,5°C)
• Значительная симптоматическая инфекция
• Любые признаки активного туберкулеза (ТБ), установленные любыми клиническими, рентгенологическими или микробиологическими измерениями.
• Любое заболевание, определяющее СПИД по критериям ВОЗ
• Получали антиретровирусную терапию (АРТ) в течение двух месяцев до включения в исследование (женщины, которые получали АРТ в рамках программы профилактики передачи инфекции от матери ребенку [ППМР] и завершили ее более чем за 2 месяца до рандомизации, имеют право на участие)
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного препарата, вакцины или медицинского устройства, кроме исследуемой вакцины, в течение 182 дней, предшествующих дозировке исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
• Предварительное получение вектора рекомбинантного модифицированного осповакцины Анкара (MVA) или слитого белка (FP) в любое время.
• Участвует в любом другом клиническом исследовании продукта
• Введение метотрексата, азатиоприна, циклофосфамида, пероральных кортикостероидов (для кортикостероидов это означает преднизолон или его эквивалент в дозе ≥0,5 мг/кг/день; разрешены ингаляционные и местные стероиды) и других иммуносупрессивных препаратов, препаратов крови или производных крови в пределах за шесть месяцев до рандомизации
• Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины, например. яичные продукты
• Наличие любого рака в анамнезе [за исключением базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ] или почечной недостаточности.
• Признаки тяжелой депрессии, шизофрении или мании
• Беременные женщины и женщины, кормящие грудью
• Любая история анафилаксии в ответ на вакцинацию
• Оценка главным исследователем отсутствия желания участвовать и соблюдения протокола или увеличения риска неблагоприятного исхода для участника