Účinnost proti TBC, bezpečnost a imunogenicita MVA85A/AERAS-485 u dospělých infikovaných HIV (C-030-485)

Kritéria pro zařazení:

• Dokončili proces písemného informovaného souhlasu před tím, než podstoupí jakékoli screeningové hodnocení.
• Buď muži, nebo ženy ve věku 18-50 let (včetně) v den studie 0
• Celkově dobrý zdravotní stav, potvrzený anamnézou a fyzikálním vyšetřením
• Má schopnost dokončit období sledování podle požadavků protokolu
• Má laboratorní důkaz infekce virem lidské imunodeficience (HIV), definovanou jako pozitivní HIV-1 ELISA test plus pozitivní potvrzující test (např. druhý HIV-1 ELISA, polymerázová řetězová reakce (PCR) nebo rychlá ELISA) diagnostikovaný před randomizace
• Je ochoten umožnit vyšetřovatelům diskutovat o lékařské anamnéze subjektu s HIV lékařem subjektu
• Má 2 výsledky testu počtu CD4+ lymfocytů > 350 buněk/mm3, provedené s odstupem alespoň 4 týdnů, jeden provedený během 6 měsíců před randomizací a jeden během 30 dnů před randomizací
• Má buď: a) negativní výsledek testu QuantiFERON-TB Gold In-Tube a kožního testu s tuberkulínovým purifikovaným proteinovým derivátem (PPD) ≤ 5 mm zatvrdnutí během 30 dnů před randomizací nebo; b) pozitivní výsledek QuantiFERON-TB Gold In-Tube testu a/nebo tuberkulinový PPD kožní test >5 mm a absolvoval 6 měsíců preventivní léčby isoniazidem před randomizací nebo; c) pozitivní výsledek QuantiFERON-TB Gold In-Tube testu a/nebo tuberkulinový PPD kožní test >5 mm a dokončil léčbu onemocnění TBC během 3 let před randomizací
• Ženy: Schopnost vyhnout se těhotenství během pokusu. Ženy fyzicky schopné otěhotnět (nesterilizované a stále menstruující nebo do 1 roku od poslední menstruace v případě menopauzy) v sexuálních vztazích s muži se musí vyhnout těhotenství použitím přijatelného způsobu zabránění otěhotnění od 28 dnů před podáním studované vakcíny prostřednictvím konec studia. Mezi přijatelné metody, jak se vyhnout těhotenství, patří sterilní sexuální partner, sexuální abstinence (neúčastnit se pohlavního styku), hormonální antikoncepce (perorální, injekční, transdermální náplast nebo implantát), vaginální kroužek, nitroděložní tělísko (IUD) nebo použití kondomu. nebo diafragma kombinovaná se spermicidem.
• Dokončila proces písemného informovaného souhlasu pro simultánní zápis do protokolu Aeras Vaccine Development Registry

Kritéria vyloučení:

• Akutní onemocnění
• Horečka (teplota > 37,5 °C)
• Významná symptomatická infekce
• Jakýkoli důkaz aktivní tuberkulózy (TB), jak je stanoveno klinickými, radiologickými nebo mikrobiologickými měřeními.
• Jakýkoli AIDS definující nemoc podle kritérií WHO
• Absolvovala antiretrovirovou terapii (ART) během dvou měsíců před vstupem do studie (vhodné JSOU ženy, které dostaly ART v rámci programu prevence přenosu z matky na dítě [PMTCT] a dokončily jej více než 2 měsíce před randomizací)
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného léku, vakcíny nebo zdravotnického prostředku jiného než studované vakcíny během 182 dnů před podáním studované vakcíny nebo plánované použití během období studie
• Předchozí příjem rekombinantního modifikovaného vektoru vakcínie Ankara (MVA) nebo fúzního proteinu (FP) kdykoli.
• Je registrován v jakémkoli jiném klinickém hodnocení produktu
• Podávání methotrexátu, azathioprinu, cyklofosfamidu, perorálních kortikosteroidů (pro kortikosteroidy to bude znamenat prednisolon nebo ekvivalent, ≥ 0,5 mg/kg/den; inhalační a topické steroidy jsou povoleny) a další imunosupresivní terapie nebo krevní produkty nebo krevní deriváty v rámci šest měsíců před randomizací
• Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny, např. vaječné výrobky
• přítomnost rakoviny v anamnéze [kromě bazaliomu kůže a cervikálního karcinomu in situ] nebo selhání ledvin
• Důkaz těžké deprese, schizofrenie nebo mánie
• Těhotné ženy a ženy, které kojí
• Jakákoli anamnéza anafylaxe v reakci na očkování
• Posouzení hlavního zkoušejícího nedostatku ochoty zúčastnit se a dodržovat protokol nebo zvýšení rizika účastníka nepříznivého výsledku