Eficácia contra a tuberculose, segurança e imunogenicidade do MVA85A/AERAS-485 em adultos infectados pelo HIV (C-030-485)

Critério de inclusão:

• Concluiu o processo de consentimento informado por escrito antes de passar por qualquer avaliação de triagem.
• Homens ou mulheres com idade entre 18 e 50 anos (inclusive) no Dia de Estudo 0
• Em boa saúde geral, confirmada pela história médica e exame físico
• Tem capacidade de completar o período de acompanhamento conforme exigido pelo protocolo
• Tem evidência laboratorial de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), definida como um teste HIV-1 ELISA positivo mais um teste confirmatório positivo (por exemplo, um segundo HIV-1 ELISA, reação em cadeia da polimerase (PCR) ou ELISA rápido) diagnosticado antes de Randomization
• Está disposto a permitir que os investigadores discutam o histórico médico do sujeito com o médico de HIV do sujeito
• Tem 2 resultados de teste de contagem de linfócitos CD4+ >350 células/mm3, realizados com pelo menos 4 semanas de intervalo, um realizado dentro de 6 meses antes da randomização e outro dentro de 30 dias antes da randomização
• Tem: a) um resultado negativo no teste QuantiFERON-TB Gold In-Tube e teste cutâneo derivado de proteína purificada por tuberculina (PPD) ≤5 mm de induração dentro de 30 dias antes da randomização ou; b) resultado positivo do teste QuantiFERON-TB Gold In-Tube e/ou teste tuberculínico PPD > 5 mm e completou 6 meses de terapia preventiva com isoniazida antes da randomização ou; c) um resultado positivo do teste QuantiFERON-TB Gold In-Tube e/ou teste tuberculínico PPD > 5 mm e completou o tratamento para tuberculose dentro de 3 anos antes da randomização
• Fêmeas: Capacidade de evitar a gravidez durante o ensaio. As mulheres fisicamente capazes de engravidar (não esterilizadas e ainda menstruadas ou dentro de 1 ano da última menstruação se estiverem na menopausa) em relações sexuais com homens devem evitar a gravidez usando um método aceitável para evitar a gravidez de 28 dias antes da administração da vacina do estudo até o final do estudo. Os métodos aceitáveis ​​para evitar a gravidez incluem um parceiro sexual estéril, abstinência sexual (não ter relações sexuais), contraceptivos hormonais (oral, injeção, adesivo transdérmico ou implante), anel vaginal, dispositivo intrauterino (DIU) ou uso de preservativo ou um diafragma combinado com espermicida.
• Concluiu o processo de consentimento informado por escrito para inscrição simultânea no protocolo Aeras Vaccine Development Registry

Critério de exclusão:

• Doença aguda
• Febre (temperatura > 37,5°C)
• Infecção sintomática significativa
• Qualquer evidência de tuberculose (TB) ativa, conforme determinado por quaisquer medições clínicas, radiológicas ou microbiológicas.
• Qualquer doença definidora de AIDS pelos critérios da OMS
• Recebeu terapia antirretroviral (TARV) nos dois meses anteriores à entrada no estudo (mulheres que receberam TARV como parte do programa de Prevenção da Transmissão de Mãe para Filho [PMTCT] e o completaram mais de 2 meses antes da randomização SÃO elegíveis)
• Uso de qualquer medicamento experimental ou não registrado, vacina ou dispositivo médico que não seja a vacina do estudo dentro de 182 dias antes da dosagem da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo
• Recebimento prévio de um vetor recombinante modificado de vacina Ankara (MVA) ou proteína de fusão (FP) a qualquer momento.
• Está inscrito em qualquer outro ensaio clínico de produto
• Administração de metotrexato, azatioprina, ciclofosfamida, corticosteroides orais (para corticosteroides, isso significará prednisolona ou equivalente, ≥0,5 mg/kg/dia; esteroides inalatórios e tópicos são permitidos) e outras terapias imunossupressoras, ou hemoderivados ou hemoderivados dentro do seis meses antes da randomização
• História de doença ou reações alérgicas que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina, por ex. ovoprodutos
• Presença de qualquer história de câncer [exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ] ou insuficiência renal
• Evidência de depressão grave, esquizofrenia ou mania
• Mulheres grávidas e mulheres que estão amamentando
• Qualquer história de anafilaxia em reação à vacinação
• Avaliação do investigador principal quanto à falta de vontade de participar e cumprir o protocolo ou aumento do risco de resultado adverso do participante