Efficacité contre la tuberculose, innocuité et immunogénicité du MVA85A/AERAS-485 chez les adultes infectés par le VIH (C-030-485)

Critère d'intégration:

• A terminé le processus de consentement éclairé écrit avant de subir toute évaluation de dépistage.
• Hommes ou femmes âgés de 18 à 50 ans (inclus) le jour d'étude 0
• En bonne santé générale, confirmée par les antécédents médicaux et l'examen physique
• A la capacité de terminer la période de suivi comme l'exige le protocole
• A des preuves en laboratoire d'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), définie comme un test ELISA VIH-1 positif plus un test de confirmation positif (par exemple, un deuxième test ELISA VIH-1, une réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou un test ELISA rapide) diagnostiqué avant randomisation
• Est prêt à permettre aux enquêteurs de discuter des antécédents médicaux du sujet avec le médecin du VIH du sujet
• A 2 résultats de test de numération des lymphocytes CD4+ > 350 cellules/mm3, effectués à au moins 4 semaines d'intervalle, un effectué dans les 6 mois précédant la randomisation et un dans les 30 jours précédant la randomisation
• A soit : a) un résultat négatif au test QuantiFERON-TB Gold In-Tube et un test cutané au dérivé de protéine purifiée à la tuberculine (PPD) ≤ 5 mm d'induration dans les 30 jours précédant la randomisation ou ; b) un résultat positif au test QuantiFERON-TB Gold In-Tube et/ou un test cutané à la tuberculine PPD > 5 mm et a terminé 6 mois de traitement préventif à l'isoniazide avant la randomisation ou ; c) un résultat positif au test QuantiFERON-TB Gold In-Tube et/ou un test cutané à la tuberculine PPD> 5 mm et a terminé le traitement de la maladie tuberculeuse dans les 3 ans précédant la randomisation
• Femmes : capacité à éviter une grossesse pendant l'essai. Les femmes physiquement capables de tomber enceinte (non stérilisées et toujours menstruées ou dans l'année suivant les dernières règles si ménopausées) ayant des relations sexuelles avec des hommes doivent éviter une grossesse en utilisant une méthode acceptable pour éviter une grossesse à partir de 28 jours avant l'administration du vaccin à l'étude via le fin de l'étude. Les méthodes acceptables pour éviter une grossesse comprennent un partenaire sexuel stérile, l'abstinence sexuelle (ne pas avoir de rapports sexuels), des contraceptifs hormonaux (oraux, injectables, patch transdermique ou implant), un anneau vaginal, un dispositif intra-utérin (DIU) ou l'utilisation d'un préservatif ou un diaphragme associé à un spermicide.
• A terminé le processus de consentement éclairé écrit pour l'inscription simultanée au protocole du registre de développement de vaccins Aeras

Critère d'exclusion:

• Maladie aiguë
• Fièvre (température > 37,5°C)
• Infection symptomatique importante
• Tout signe de tuberculose active (TB), tel que déterminé par des mesures cliniques, radiologiques ou microbiologiques.
• Toute maladie définissant le SIDA selon les critères de l'OMS
• A reçu un traitement antirétroviral (TAR) dans les deux mois précédant l'entrée à l'étude (les femmes qui ont reçu un TAR dans le cadre du programme de prévention de la transmission mère-enfant [PTME] et qui l'ont terminé plus de 2 mois avant la randomisation SONT éligibles)
• Utilisation de tout médicament, vaccin ou dispositif médical expérimental ou non enregistré autre que le vaccin à l'étude dans les 182 jours précédant l'administration du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude
• Réception antérieure d'un vecteur recombinant de la vaccine Ankara (MVA) ou d'une protéine de fusion (FP) modifiée à tout moment.
• Est inscrit à tout autre essai clinique de produit
• Administration de méthotrexate, d'azathioprine, de cyclophosphamide, de corticostéroïdes oraux (pour les corticostéroïdes, il s'agira de prednisolone, ou équivalent, ≥0,5 mg/kg/jour ; les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés) et d'autres thérapies immunosuppressives, ou de produits sanguins ou dérivés sanguins dans le cadre de la six mois avant la randomisation
• Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin, par ex. ovoproduits
• Présence de tout antécédent de cancer [sauf carcinome basocellulaire de la peau et carcinome cervical in situ], ou insuffisance rénale
• Preuve de dépression grave, de schizophrénie ou de manie
• Femmes enceintes et femmes qui allaitent
• Tout antécédent d'anaphylaxie en réaction à la vaccination
• Évaluation par l'investigateur principal du manque de volonté de participer et de se conformer au protocole, ou d'une augmentation du risque de résultat indésirable pour le participant