Effekt mod TB-sygdom, sikkerhed og immunogenicitet af MVA85A/AERAS-485 hos HIV-inficerede voksne (C-030-485)

Inklusionskriterier:

• Har gennemført den skriftlige informerede samtykkeproces, inden den har gennemgået en screeningsevaluering.
• Enten mænd eller kvinder i alderen 18-50 år (inklusive) på studiedag 0
• Generelt godt helbred, bekræftet af sygehistorie og fysisk undersøgelse
• Har evnen til at gennemføre opfølgningsperiode som krævet af protokollen
• Har laboratoriebevis for human immundefektvirus (HIV) infektion, defineret som en positiv HIV-1 ELISA-test plus en positiv bekræftende test (f.eks. en anden HIV-1 ELISA, polymerasekædereaktion (PCR) eller hurtig ELISA) diagnosticeret før randomisering
• Er villig til at give efterforskerne mulighed for at diskutere forsøgspersonens sygehistorie med forsøgspersonens HIV-læge
• Har 2 CD4+ lymfocytantal testresultater >350 celler/mm3, udført med mindst 4 ugers mellemrum, én udført inden for 6 måneder før randomisering og én inden for 30 dage før randomisering
• Har enten: a) et negativt QuantiFERON-TB Gold In-Tube testresultat og tuberkulinoprenset proteinderivat (PPD) hudtest ≤5 mm induration inden for 30 dage før randomisering eller; b) et positivt QuantiFERON-TB Gold In-Tube testresultat og/eller tuberkulin PPD hudtest >5 mm og har gennemført 6 måneders forebyggende isoniazidbehandling før randomisering eller; c) et positivt QuantiFERON-TB Gold In-Tube-testresultat og/eller tuberkulin PPD-hudtest >5 mm og har afsluttet behandling for TB-sygdom inden for 3 år før randomisering
• Kvinder: Evne til at undgå graviditet under forsøget. Kvinder, der fysisk er i stand til at blive gravide (ikke steriliserede og stadig menstruerende eller inden for 1 år efter sidste menstruation, hvis de er i overgangsalderen) i seksuelle forhold med mænd skal undgå graviditet ved at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet fra 28 dage før administration af undersøgelsesvaccinen gennem slutningen af ​​studiet. Acceptable metoder til at undgå graviditet omfatter en steril seksuel partner, seksuel afholdenhed (ikke deltagende i samleje), hormonelle præventionsmidler (oral, injektion, depotplaster eller implantat), vaginal ring, intrauterin enhed (IUD) eller brug af kondom eller en mellemgulv kombineret med spermicid.
• Har gennemført den skriftlige informerede samtykkeproces for samtidig tilmelding i Aeras Vaccine Development Registry-protokol

Ekskluderingskriterier:

• Akut sygdom
• Feber (temperatur > 37,5°C)
• Betydelig symptomatisk infektion
• Ethvert bevis på aktiv tuberkulose (TB) sygdom, som bestemt af eventuelle kliniske, radiologiske eller mikrobiologiske målinger.
• Enhver AIDS, der definerer sygdom efter WHO-kriterier
• Har modtaget antiretroviral terapi (ART) i de to måneder forud for studiestart (kvinder, der har modtaget ART som en del af programmet Prevention of Mother-to-Child Transmission [PMTCT] og afsluttet dette mere end 2 måneder før randomisering, ER kvalificerede)
• Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel, vaccine eller medicinsk udstyr bortset fra undersøgelsesvaccinen inden for 182 dage forud for dosering af undersøgelsesvaccine eller planlagt brug i undersøgelsesperioden
• Tidligere modtagelse af en rekombinant modificeret vaccinia Ankara (MVA) eller fusionsprotein (FP) vektor til enhver tid.
• Er tilmeldt ethvert andet klinisk produktforsøg
• Administration af methotrexat, azathioprin, cyclophosphamid, orale kortikosteroider (for kortikosteroider betyder dette prednisolon eller tilsvarende, ≥0,5 mg/kg/dag; inhalerede og topiske steroider er tilladt) og andre immunsuppressive terapier eller blodprodukter eller blodderivater i seks måneder før randomisering
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen, f.eks. ægprodukter
• Tilstedeværelse af enhver historie med cancer [undtagen basalcellekarcinom i huden og cervikal carcinom in situ] eller nyresvigt
• Tegn på svær depression, skizofreni eller mani
• Gravide hunner og hunner, der ammer
• Enhver historie med anafylaksi som reaktion på vaccination
• Principal investigator vurdering af manglende vilje til at deltage og overholde protokollen, eller stigning i deltagerens risiko for negativt resultat